可用性工程 - 质量人文档

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可用性工程（人因设计）研究报告空白模版

可用性工程（人因设计）研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.5.11可用性工程（人因设计）研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别............................................................................................

2024-11-11 257 980.87KB 16 页
可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档

CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...

2024-11-11 195 319.39KB 49 页
医疗器械可用性工程注册审查指导原则

附件1医疗器械可用性工程注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求。本指导原则是对医疗器械可用性工程的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指...

2024-04-15 49 531.92KB 76 页
可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 27 138.97KB 12 页
医疗器械可用性工程报告

2025-05-27 16 495KB 68 页
应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计

2025-03-25 24 692KB 51 页
GB9706.1-2020标准检测用可用性工程报告-27页

2024-11-16 146 5.02MB 27 页
使用错误评估报告可用性工程空白模版

使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1.基本信息................................................................................................................................12.使用风险级别........................................................................................................................1...

2024-11-11 136 27.06KB 6 页
YY∕T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

2024-04-28 126 8.74MB 88 页
可用性验证及确认报告（模板）

可用性验证及确认报告UsabilityV&VReport1目的本文对已计划的可用性工程验证与确认活动结果的记录与结论，以证明其验证与确认的结果符合IEC62366MedicalDevice-ApplicationofUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesED1.12014相关条款的要求。2范围/Scope本文适用于XXXX产品3职责/Responsibility[可选/Optional]可用性工程验证及相关活动可用性工程确认及相关活动法律法规负责人4工作内容/Content4.1可用性验证结果针对IEC62366Ed1.12014中5.8中的要求，可用性验证作...

2025-05-16 16 514.67KB 4 页

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