质量控制 - 质量人文档

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医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本...

2024-10-12 27 20.63KB 8 页
2023GMP指南质量控制实验室

-2023GMP指南质量控制实验室第1章概述GMP指南1300问李万里质量控制实验室第1章：概述●一、目的····························································································································································································3●问1：为什么要建立实验室管理体系？········································...

2024-05-01 67 7.68MB 100 页
医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械生产企业质量控制与成品放行陈燕2021年4月8日目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与...

2024-04-25 29 1.43MB 38 页
供应商质量控制

2024-05-20 25 120.94KB 27 页
质量控制的可追溯性与溯源

2024-04-21 34 1.85MB 28 页
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。(三)定义本标准采用ISO8402的定义及下述定义。1.产品活动或...

2024-04-30 50 39.5KB 4 页
机械设备企业质量管理核心过程实施指南

—54—附录三：机械设备企业质量管理核心过程实施指南机械及设备行业属于装备制造行业，是国民经济的重要支柱产业，其生产的过程突出体现了“离散性生产”的行业特点，这类企业的产品检验是其主要的质量控制手段，但同时也存在的不少问题，其生产过程中存在大量的外包外协过程，外包过程往往会影响产品质量，而且由于企业人员流动性较大、缺乏质量和技术人才，企业“知识管理”的需求就显得比较突出等。根据机械及设备行业小微企业的上述这些特点，本指南针对影响产品质量的三个突出问题和核心过程（检验过程、外包过程和知识管理过程），结合ISO9001标准，分别提出了质量管理指南，并运用实际案例来说明如何解决这些问题，提高企业的质...

2024-11-05 14 363.28KB 13 页
ghtf-sg4-n84-2010-guidelines-for-auditing-qms-part-5-control-of-suppliers-100827医疗器械制造商质量管理体系监管审核指南。第 5 部分制造商对供应商控制的审核

GHTF/SG4/N84:2010FINALDOCUMENTGlobalHarmonizationTaskForceTitle:GuidelinesforRegulatoryAuditingofQualityManagementSystemsofMedicalDeviceManufacturersPart5:AuditsofManufacturerControlofSuppliersAuthoringGroup:StudyGroup4oftheGlobalHarmonizationTaskForceDate:August27,2010Dr.LarryKelly,GHTFChairThedocu...

2025-04-16 7 101.61KB 8 页
GJB9001C质量文件控制程序

GJB9001C-2017/GBT19001-2016/ISO9001文件范例文件名称：文件控制程序生效日期：2023-10-11文件编号：页数1/7生效版本：A0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12023-10-11-新制订A0

2024-12-10 21 343.38KB 7 页
初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

2025-06-03 7 271.78KB 3 页

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