全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 指南注册验证 CCAA 六西格玛培训检验

医疗器械

(201 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

体外诊断试剂校准品溯源报告-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)校准品溯源报告目录1.目的.........................................................................22.范围.........................................................................23.制备过程.....................................................................23.1材料....................................

2025-07-08 160.26KB 16 页 6
体外诊断试剂不同样本标本类型研究资料（同源样本一致性分析）-注册申报资料

不同样本类型研究资料(同源样本一致性分析)目录一、适用的样本类型......................................................1二、试验用仪器及材料...................................................12.1试验用试剂........................................................12.2样本准备..........................................................12.3试验用仪器...............

2025-07-08 360.23KB 8 页 5
体外诊断试剂不同适用机型分析性能评估资料-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)不同机型分析性能评估资料更新时间：2023年6月26日1概述25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)的适用机型为**生物科技有限公司生产的***型分析仪、***型分析仪、……。本试验为评估25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)对***分析仪、***分析仪……种机型检测检测结果是否具有一致性。按照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022第32号)》,不同机型初步评估如下：机型工作原理检测方法反应条件控制信号处理……结论机型1一致机型2一致机型3一致机型4一致机型5一致……一致初步评估不同机型工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...

2025-07-08 206.86KB 7 页 3
C28-A3体外诊断试剂注册申报资料参考区间阳性判断值确定-依据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）》

资料编号725-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)参考区间确定资料目录1样本..........................................................................21.1样本来源................................................................21.2样本类型................................................................21.3样本要求......................................

2025-07-07 127.11KB 11 页 5
体外诊断试剂校准品质控品不同机型赋值报告-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)质控品/校准品赋值报告更新时间：2023年7月3日1.概述本公司25-羟基维生素D质控品包含2个水平，每个水平的靶值及误差范围通过系统测量后进行统计学处理修订得来的。2.赋值程序参考《YY/T1709-2020体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》以及《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号)》,选择已经通过校准的**生物科技有限公司生产的****型干式荧光免疫分析仪和****型干式荧光免疫分析仪以及经工作校准品(已按要求进行量值溯源)校准的25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)分别在两台仪器上对质控品(批号为：2022100...

2025-07-07 33.46KB 5 页 4
体外诊断试剂钩状效应研究HOOK效应研究-注册申报资料

体外诊断试剂注册申报资料钩状效应/HOOK效应研究1概述钩状效应即HOOK效应，是指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性的现象，其中抗体过量叫做前带效应；抗原过量叫做后带效应。抗原抗体特异性反应时，生成结合物的量与反应物的浓度有关。无论在一定量的抗体中加入不同量的抗原或在一定量的抗原中加入不同量的抗体，均可发现只有在两者分子比例合适时才出现最强的抗原-抗体反应。2试验要求及方法①试验要求：检测浓度从0至超出线性范围外的样本，以理论值为X轴，测量值为Y轴，分段进行回归分析，斜率及相关系数95%CI包括0的区段(即随样品浓度增大，测量值不再增加)为钩状效应区间。②试验方法：选取含被测物的高值血浆(E...

2025-07-07 116.21KB 4 页 4
体外诊断试剂临床评价报告

体外诊断试剂临床评价报告产品名称：25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)标本类型：全血标本-EDTAK抗凝(参比与考核一致)方案版本：V1.1方案日期：2019年08月01日试验时间：2019年09月至2019年10月试验地点：*********产品注册申请人(盖章):*********有限公司注册申请联系人：注册申请联系人电话：QQ22602207报告版本：V1.1报告日期：2019年10月18日保密声明本报告中所包含的所有信息的所有权归********有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方...

2025-07-07 306.67KB 25 页 2
体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料-注册申报资料

概述稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。目前尚未有法规、行标、指导原则明确规定样本稳定性的研究方法，我公司参考《YY/Tl579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》、《EP25a体外诊断试剂稳定性评估》、《YY/Tl652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《YY/Tl709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》、《YY/T1549-2017生化分析用校准物》、张...

2025-07-07 2.38MB 6 页 2
医疗器械软件网络安全描述文档大纲

医疗器械网络安全描述文档作者/Author：日期/Date：审核/Reviewed：日期/Date：批准/Approved：日期/Date：第1页，共6页目录1.基本信息.............................................................................................................................................21.1数据类型.....................................................................

2025-06-30 30.96KB 6 页 30
软件研究（翻译说明）

文件编号：软式内镜清洗消毒机5.7软件研究（翻译件）目录1.基本信息....................................................................................................................................11.1.软件标识................................................................................................................................

2025-06-30 154.42KB 8 页 29
2025CE认证医疗器械可用性工程文档（报告模板参考）

UsabilityEngineeringFile可用性工程文档Product/ProductGroup:产品/产品族：手术无影检查灯(型号包括：SC-XX1,SC-XX2,SC-XX3)Surgicalshadowlessexaminationlamp(model:SC-XX1,SC-XX2,SC-XX3)编制：张三审核：李四批准：王五改版记录文件编号描述版本发布日期ZU-MD-2203-A0首次建立A.02023-05-09目录Contents0可用性工程概况及计划1可用性规范的输入(Inputstotheusabilityspecification)1.1产品的预期用途(Specifica...

2025-06-27 516.94KB 47 页 40
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求-16页

《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求一、电子申报资料要求：1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。二、纸质申报资料要求：1.纸质资料必须用抽杆夹装订。2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、...

2025-06-13 587.3KB 14 页 28
外科超声手术刀医疗器械注册全流程详解

第一步：产品分类与路径确认　　外科超声手术刀通过高频机械振动(通常55.5kHz)实现组织切割与止血双重功能，根据《医疗器械分类目录》明确划为Ⅲ类有源手术器械(分类编码：01-03-10)。注册策略需重点把控：　　1.风险定级依据：　　刀头温度失控可致组织碳化(历史召回事件显示局部温升>100℃风险)　　止血失效可能引发出血(MAUDE数据库年度严重不良事件率0.5%)　　2.组件管理要求：　　换能器(可复用)与治疗头尖端(一次性)需独立提交生物学评价　　3.创新通道机会：　　若突破传统超声频率限制(如采用多频复合技术)，可申请创新审批第二步：技术文档构建核心　　需建立能...

2025-06-12 17.9KB 5 页 15
企业整体停产报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业停产报告表时间：年月日

2025-06-09 14.54KB 1 页 9
企业整体复产报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业复产报告表时间：年月日

2025-06-09 14.58KB 1 页 10
独立软件技术要求（模板）

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-05 296.26KB 3 页 10
胆管引流管-综述资料（模板）

4.综述资料产品名称：胆管引流管综述资料产品名称：胆管引流管14.1概述“胆管引流管”，市场上俗称“鼻胆管引流管”，与内镜配套使用，通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中，另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出，外接负压袋，建立胆汁的体外引流途径，主要用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流，是一种简便有效地解除梗阻的方法，主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄，化脓性胆管炎的诊疗等需要胆管引流的疾病。随着治疗性ERCP(经内镜逆行性胰胆管造影术)的开展,内镜胆管引流术因其微创伤性,并发症少,且可重复性等优点，作为胆管引流首...

2025-06-05 278.73KB 9 页 19
独立软件技术要求

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-03 298.97KB 4 页 9
医疗器械软件研究报告

2025-06-03 629.5KB 10 页 18
医疗器械注册申报资料CH3产品风险管理模板

2025-06-03 259.5KB 14 页 11

共11页/201条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册