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《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇

2024/9/7上午8:35《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400704/index.html1/5您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京...

2024-09-08 19 406.48KB 5 页
GBT 14233.3 医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法-征求意见稿

ICS1104020CCSC31中华人民共和国国家标准GBT142333—20XX医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法Testmethodsforinfusiontransfusioninjectionequipmentformedicaluse—Part3Microbiologicaltestmethods点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）在提交反馈意见时请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。20XXXXXX发布20XXXXXX实施GBT142333—20XXI目次前言II引言III1范围12规范性引用文件13术语和定义14无菌检查25细菌内毒素...

2024-07-11 72 1.35MB 16 页
医疗器械产品无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品(列举的无菌检验。3检验依据本厂产品注册标准(编号EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》(2005年版GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。5无菌检验室的环境要...

2024-07-06 40 23.28KB 11 页
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

7质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动通过监视质量形成过程消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求获取经济效益。对于体外诊断（InVitroDiagnosticIVD）试剂产品来说包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节均影响到产品上市后的安全性和有效性。以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。如何保证...

2024-05-21 20 1.82MB 4 页
抽样检验方案

抽样检验方案抽样检验方案参数的确定内容提要质量管理体系的基础和术语质量管理体系的建立、实施与认证

2024-05-20 21 43.61KB 28 页
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。(三)定义本标准采用ISO8402的定义及下述定义。1.产品活动或...

2024-04-30 25 39.5KB 4 页
YY∕T 1789.5-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性

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2024-10-07 10 1.64MB 28 页
YY∕T 1789.3-2022 体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限

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2024-10-07 10 2.64MB 35 页
YY∕T 1789.4-2022 体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间

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2024-10-07 11 2.04MB 33 页
YY∕T 1789.6-2023体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏

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2024-10-07 6 932.94KB 16 页

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