关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明
附件2关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布,考虑到行业实际情况,现将有关事项说明如下:一、对于拟申请注册的医疗器械产品,高使用风险医疗器械按照目录(详见附件,均为第三类医疗器械)管理,列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械,若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求(如模拟使用等),则按其要求提交相应注册申报资料;其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。二、对于已注册的医疗器械产品,变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料;若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改,按照上述第一条要...
2024-04-12
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