有创血压监护产品注册审查指导原则--国家药监局器审中心2023年第41号附件1-20231225发布
附件1有创血压监护产品注册审查指导原则有创血压监护产品(InvasiveBloodPressuremonitoringproduct)是用于循环系统压力的内部测量或监护的医疗器械设备或系统。本指导原则旨在指导申请人对有创血压监护产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对有创血压监护产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求...
2024-11-01
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