中国医疗器械答疑汇总-持续更新 2024.11.27
1中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总5.2版/2024年11月27日161新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？（2017-09-01）答：依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。2关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题。（2017-09-01）答：（1）关于入组病例要求临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组...
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