关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

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胖难瘦 2024-04-12 108 22.24KB 3 页
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附件 2
关于医疗器械可用性工程注册审查
指导原则的应用说明
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考
虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：
一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器
械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目
录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗
器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模
拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均
按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。
二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更
前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户
界面的实质性更改，按照上述第一条要求提交关于变化的可用
性或可用性相关注册申报资料。延续注册原则上无需提交可用
性工程研究资料。
三、自 2024 年10 月8日起按照上述两条要求提交相应注
册申报资料。
附表：高使用风险产品试行目录
— 68 —
器审中心
2024 年3月19 日
附表
高使用风险产品试行目录
分类编码 产品名称
01-03-02
01-03-04
心脏射频消融设备
心脏射频消融导管
心脏外科射频消融设备
心脏外科射频消融钳/笔
01-07-01 手术导航定位系统（带机械臂及末端执行器）
01-07-03
内窥镜手术系统
血管介入手术控制系统
08-01-01 治疗呼吸机
08-01-04 家用呼吸机
08-03-01 体外除颤设备
10-03-01 血液透析设备
10-03-02 连续性血液净化设备
10-03-04 人工肝设备
— 69 —
12-04-02 植入式循环辅助设备
12-04-03 植入式药物输注设备
14-01-01 注射泵（第三类）
14-01-03 无针注射器
14-02-01 输液泵（第三类）
14-03-02 胰岛素泵（第三类）
— 70 —

标签： #医疗器械

摘要：

附件2关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要...

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