02.可用性规范

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可用性规范

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医疗器械                                                                                                                                   ........................................................................................................................   4  
对可用性规范的输入                                                                                                               .....................................................................................................   4  
1 预期用途规范                                                                                                                       ............................................................................................................   4  
1.1 描述                                                                                                                           ................................................................................................................   4  
1.2 医疗器械应用规范   摘   要                                                                                          .................................................................................   4  
1.2.1 医学用途                                                                                                               ......................................................................................................   4  
1.2.2 患者群体                                                                                                               ......................................................................................................   4  
1.2.3 被应用的或与之交   互   的   人   体部位或组织类型                                                   ...........................................   5  
1.2.4 预期用户                                                                                                               ......................................................................................................   5  
1.2.5 应用                                                                                                                        .............................................................................................................   6  
1.2.6 工作原理                                                                                                               ......................................................................................................   7  
1.2.7 培训                                                                                                                        .............................................................................................................   7  
2 基本操作功能                                                                                                                       ............................................................................................................   7  
2.1 经常使用的功能                                                                                                      .............................................................................................   7  
2.2 与安全有关的功能                                                                                                  .........................................................................................   8  
3 风险分析                                                                                                                               ....................................................................................................................   8  
3.1 有可能出错的事项                                                                                                  .........................................................................................   8  
3.2 识别与可用性有关   的   安   全   特征                                                                              ......................................................................   9  
3.3 识别与可用性有关   的   已   知   的或可预见的危险   （   源）                                        .................................   10   
3.4 任务要求                                                                                                                 .......................................................................................................   11   
3.5 用户接口构思的初   始   评审                                                                                    ...........................................................................   11   
可用性规范                                                                                                                             ..................................................................................................................   12   
1 与基本操作功能有   关   的   使   用情景                                                                                    ...........................................................................   12   
1.1. 经常的使用情景                                                                                                    ...........................................................................................   12   
1.2. 合理可预见的最坏   情   况   下   的使用情景                                                                ........................................................   13   
2 和基本操作功能有   关   的   用   户动作                                                                                    ...........................................................................   14   
3 基本操作功能的用   户   接   口   要求                                                                                        ...............................................................................   14   
4 对于那些时常出现   的   或   与   安全有关的使用情   景   的   用   户接口要求                                .........................   16   
5 关于确定基本操作   功   能   是   否易于被用户识别   的   要求                                                    ............................................   16   
6 可用性目标                                                                                                                         ..............................................................................................................   17   
6.1 用户组定义                                                                                                             ...................................................................................................   17   
6.2 操作类别                                                                                                                 .......................................................................................................   17   
6.3 基本操作                                                                                                                 .......................................................................................................   18   
6.4           维护                                                                                                                ..........................................................................................................   18   
6.5 标识、使用说明书   的   理解                                                                                    ...........................................................................   19   
6.6 可用性目标和设计   考   虑   因   素                                                                                ........................................................................   19   

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