02.可用性规范
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可用性规范
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本模板基于标准 GB9706.1-2020、YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016 编制。
目录
1. 医疗器械 ........................................................................................................................ 4
2. 对可用性规范的输入 ..................................................................................................... 4
2.1 预期用途规范 ............................................................................................................ 4
2.1.1 描述 ................................................................................................................ 4
2.1.2 医疗器械应用规范 摘 要 ................................................................................. 4
2.1.2.1 医学用途 ...................................................................................................... 4
2.1.2.2 患者群体 ...................................................................................................... 4
2.1.2.3 被应用的或与之交 互 的 人 体部位或组织类型 ........................................... 5
2.1.2.4 预期用户 ...................................................................................................... 5
2.1.2.5 应用 ............................................................................................................. 6
2.1.2.6 工作原理 ...................................................................................................... 7
2.1.2.7 培训 ............................................................................................................. 7
2.2 基本操作功能 ............................................................................................................ 7
2.2.1 经常使用的功能 ............................................................................................. 7
2.2.2 与安全有关的功能 ......................................................................................... 8
2.3 风险分析 .................................................................................................................... 8
2.3.1 有可能出错的事项 ......................................................................................... 8
2.3.2 识别与可用性有关 的 安 全 特征 ...................................................................... 9
2.3.3 识别与可用性有关 的 已 知 的或可预见的危险 （ 源） ................................. 10
2.3.4 任务要求 ....................................................................................................... 11
2.3.5 用户接口构思的初 始 评审 ........................................................................... 11
3. 可用性规范 .................................................................................................................. 12
3.1 与基本操作功能有 关 的 使 用情景 ........................................................................... 12
3.1.1. 经常的使用情景 ........................................................................................... 12
3.1.2. 合理可预见的最坏 情 况 下 的使用情景 ........................................................ 13
3.2 和基本操作功能有 关 的 用 户动作 ........................................................................... 14
3.3 基本操作功能的用 户 接 口 要求 ............................................................................... 14
3.4 对于那些时常出现 的 或 与 安全有关的使用情 景 的 用 户接口要求 ......................... 16
3.5 关于确定基本操作 功 能 是 否易于被用户识别 的 要求 ............................................ 16
3.6 可用性目标 .............................................................................................................. 17
3.6.1 用户组定义 ................................................................................................... 17
3.6.2 操作类别 ....................................................................................................... 17
3.6.3 基本操作 ....................................................................................................... 18
3.6.4 维护 .......................................................................................................... 18
3.6.5 标识、使用说明书 的 理解 ........................................................................... 19
3.6.6 可用性目标和设计 考 虑 因 素 ........................................................................ 19
标签： #可用性
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可用性规范（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.医疗器械........................................................................................................................42.对可用性规范的输入...............................................................................
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作者：多多猪
分类：专业资料
属性：25 页
大小：218.3KB
格式：DOC
时间：2025-09-12
