《北京市医疗器械审评核查咨询问答 300 问》-下册
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《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》(下册)发布时间:2023年07月05日第一篇有源产品201.第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检?答:如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性,这种情况属于轻微软件更新,一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性,则属于重大软件更新,这种情况一般需要进行补检。202.第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究?答:如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途,应提供证明联合使用安全有效的研究资料,包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用...
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