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医疗器械注册资料技术审评探讨

286ChineseJournalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志监管与测试文章编号：1671-7104(2017)04-0286-03医疗器械注册资料技术审评探讨【作者】储云高，钱虹，朱颖峰上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020【摘要】该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容，其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。【关键词】研究资料：技术审评【中图分类号】F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn....

2025-09-16 376.3KB 3 页 0
医疗器械注册自检风险管理分析

545监管与测试医疗器械注册自检风险管理分析【作者】李永红，朱建宁，方延学，杨华甘肃省药品监督管理局审核查验中心，兰州市，730070【摘要】通过对涉及注册自检相关法规政策分析，走访调研企业，召开座谈会，以及在全国范围内发放调查问卷的方式，汇总梳理注册自检过程存在的风险，并进行分析、评价。从监管部门和生产企业两个方面，提出完善我国医疗器械注册法规体系，降低各方在注册自检工作中的风险的建议。【关　键　字】医疗器械；注册自检；风险管理【中图分类号】R-012；F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2023.05.015RiskManagementAnal...

2025-09-16 2.49MB 5 页 0
YY∕T1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国医药行业标准YY/T1268—2023代替YY/T1268—2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilization2023-03-14发布国家药品监督管理局发布2024-05-01实施YY/T1268—2023目次前言...............................................................................................................

2025-09-16 321.6KB 15 页 5
植入式医疗器械用电池的进展

ChineseJournalofMedicalInstrumentation2018年42卷第4期中国医疗器械杂志综合评述文章编号：1671-7104(2018)04-0272-04植入式医疗器械用电池的进展【作者】房艺¹,侯文博，周文秀，张海军1.21生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室，德州市，2511002同济大学医学院介入血管研究所，上海市，200072【摘要】近年来，有源植入式医疗器械成为医疗器械行业的热点，电池技术受到材料以及技术上的制约，在可靠性、容量以及寿命上仍然存在很多问题。该文在此背景下综述了有源植入式医疗器械所用电池的发展历史和使用现状，对锌汞电池、锂电池的发展以及...

2025-09-15 496.69KB 4 页 2
主动健康数据采集医疗器械中锂电池技术审评要求解析

综述ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI193*基金项目：国家重点研发计划项目资助课题(2018YFC2000800)“主动健康产品和人体健康态评估的安全有效体系及标准体系研究”①国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081*通信作者：xuwei@cmde.org.cn作者简介：郑晨，女，(1987-)，硕士，助理研究员，研究方向：有源医疗器械技术审评研究。[文章编号]1672-8270(2020)06-0193-04[中图分类号]R318.6[文献标识码]AADiscussionofevaluationrequirementofLithiumbatterytechnique...

2025-09-15 2.41MB 4 页 7
有源植入式医疗器械的电池技术发展

201ChineseJoumalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志综合评述文章编号：1671-7104(2015)03-0201-05有源植入式医疗器械的电池技术发展【作者】马伯志，郝红伟，李路明清华大学神经调控技术国家工程实验室.北京市，100084【摘要】有源植入式医疗器械近年来成为医疗器械的热点，电池是这类装置最关键的部件，多种电池被开发出来满足了不同的植入应用，这些电池有着相同的鬻求，包括高安全性、高可靠性、高能量密度、长寿命、良好的寿命指示等.该文介绍了有源植入装置电池的应用历史.现状和展望。【关键词】有源植入，电池：能量密度；氧化银钒：氟化碳【中图分类...

2025-09-15 516.34KB 5 页 2
植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿）

植入式医疗器械电池注册审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对植入式医疗器械（简称“产品”）用电池（简称“电池”）相关注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电池的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体...

2025-09-15 117.93KB 27 页 7
植入式医疗器械用电池的进展

植入式医疗器械用电池的进展植入式医疗器械用电池技术近年发展迅速，逐渐突破传统能量供应模式。医疗领域对电池要求极高，既要满足长期稳定供电需求，又要符合生物相容性标准，这些特性推动着电池技术持续革新。锂离子电池仍是当前主流选择，其能量密度达到600-800Wh/L水平。心脏起搏器中使用的纽扣式锂电已实现10年以上使用寿命，体积压缩至直径12毫米、厚度3毫米。但金属外壳长期接触体液存在腐蚀风险，某研究团队开发出氮化硅陶瓷封装技术，使电池耐腐蚀性提升300%，成功通过3000小时模拟体液浸泡实验。固态电池技术开始进入临床应用阶段。采用硫化物固态电解质替代液态电解液，彻底消除漏液风险，热稳定性从传统电池...

2025-09-15 320.68KB 2 页 6
IPQC首件检验流程

有限公司流程序号过程描述责任人1物控部2生产部3品质部4生产部5品质部编制人日期：IPQC首件检验流程检测方法/仪器送检频率1、由生产部的工作人员到仓库领取生产所需的物料至生产部；2、1物控的工作人员领到生产所需要的物料；目视/卡尺每批产品生产前及生产过程中机台模具维修后2、2交给调机师傅，由调机师傅开始调机调模试产；2、3师傅调机调模OK后，送两模并填写首件检验记录表交到品质部作首件检验；3、1品质部的IPQC接到生产部送来的首件及首件记录表后，要及时的检验；目视/卡尺/测试仪3、2做首件检验时一定要做到依据样板、图纸、检验标准（SIP）来检验，并做好记录在案；3、3首件检验做好时，一定要及...

2025-09-15 114.5KB 2 页 1
IPQC首件检验记录表

有限公司产品型号客户名称客户料号喷码内容首件数量车间线别主要原材料核对：（核对实物是否与图纸要求一致）物料供应商可替用物料判定导光板□有□无□OK□NG灯□有□无□OK□NG上增光□有□无□OK□NG下增光□有□无□OK□NG扩散□有□无□OK□NG反射□有□无□OK□NG胶框□有□无□OK□NG铁框□有□无□OK□NG吸塑盒□有□无□OK□NG□OK□NG喷码内容、位置、字体大小是否正确□OK□NG□OK□NG铁框与塑框是否松动、脱落。压印线、工艺孔、定位柱是否与图纸样品一致，□OK□NG□OK□NG□OK□NG上增光□OK□NG下增光□OK□NG项目NO1NO2NO3NO4NO5框外长框外...

2025-09-15 18.16KB 1 页 7
IPQC检验作业流程管理规定

文件编号FS/QC-05-07版次A0作业文件标题：IPQC检验作业流程管理规定页次第1页共4页1.0目的规范IPQC检验员的作业步骤,进而让IPQC清楚的了解自己所做的工作内容。2.0适用人员所有IPQC人员。3.0作业步骤3.1IPQC在收到操作工提供的《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》和首件样品时,首先确认《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》相应栏内是否有操作工和当班组长的签名，以确认他们是否对首件产品做自检。3.2若《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》相应栏内无操作工和当班组长的签名,则无需做签单动作。并将《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装...

2025-09-15 181.5KB 7 页 4
药学综合知识与技能-执业药师考试大纲（第九版）·2025年

2025-09-15 5.06MB 14 页 2
药学专业知识（一）-执业药师考试大纲（第九版）·2025年

2025-09-15 6.37MB 15 页 5
药事管理与法规-执业药师考试大纲（第九版）·2025年

2025-09-15 7.55MB 16 页 4
药学专业知识（二）-执业药师考试大纲（第九版）·2025年

2025-09-15 12.6MB 25 页 3
COA编写和审核流程

XXXXXX有限公司COA编写和审核流程文件编号：HBXD-QA-W-008版次：A/0初次发布日期:2025年07月19日最新实施日期:2025年07月31日编制:审核：审批:文件会签：文件更改记录修订日期说明修订部分修订后版次修订者审批者1目的根据客户对产品的要求，规范产品COA编制审批过程，特制定本流程。2适用范围本流程适用于湖北XXXXXX有限公司的内销及出口产品的COA编写、审核及提交。3定义本流程所描述的COA包括以下：3.1内销产品：产品质量报告书（集团内公司之间流转的产品按内销产品质量报告书流程操作）。3.2出口产品：COA（CertificateofAnalysis）分析证明...

2025-09-15 103.85KB 5 页 2
实验室管理规范要求

2025-09-15 729.29KB 94 页 3
风险管理在医疗器械设计开发中的应用

.6医疗器械产品是一种关系生命健康的特殊产品，它的安全性和有效性对患者来说至关重要。然而任何产品都不可能是绝对安全的产品，在市场上销售和使用的医疗器械产品只是风险可接受的产品。尽管如此，根据国家药品不良反应监测中心2016年度的《不良事件监测年度报告》，全国一年的可疑医疗器械不良事件报告数已超过了35万份，比2015年增长了10%，其中死亡及严重伤害可疑不良事件报告总计52512份，比2015年增长了11.1%[1]。可见所谓的风险可接受产品依然存在着很多可能会发生的问题。另一方面，从医疗器械市场监督管理来看，无论国内还是国外医疗器械领域的监督管理都已经逐步走上风险管理的道路，中国的《医疗器械...

2025-09-15 2.06MB 3 页 2
软件生存周期过程、软件描述文档编制方法

2025-09-15 1.09MB 44 页 3
PCB检验作业指导书

1. 目的PCB检验作业指导书制制制制制制制制制制制制制制定标准的目的检PCB制制制制制制制制制制制制制制制的用检指标准适用PCB制的制制制制制制检SPSC制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制指检标准的目标准检制制2 适用范围 2.1制制制制的PCB制3定义3制1制制制制制制Printedcircuitboard制PCB制3制2制制制制制制PrintedWiringBoard制PWB制3制3制制制制Multi-LayerBoards制3制4制制制制Double-SidedBoards制3制5制制制制Single-SidedBoards制3制6制制制/制制制soldermask...

2025-09-15 7.51MB 15 页 2

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