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风险管理顺序书

2025-08-12 183KB 14 页 4
IEC60601-1第三版(中文)

1国际标准IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则MEDICALELECTRICALEQUIPMENT–Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance21范围、目标和相关标准........................................................................................................................81.1范围.....................................

2025-08-11 1.67MB 291 页 8
YY／T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求

书书书犐犆犛１１．０４０．０１犆犆犛犆３０　中华人民共和国医药行业标准犢犢／犜１８４３—２０２２医用电气设备网络安全基本要求犅犪狊犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狔犫犲狉狊犲犮狌狉犻狋狔犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋２０２２０５１８发布２０２３０６０１实施国家药品监督管理局发布目　　次前言Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅱ…………………………………………………………………………………………………………１　范围１………………………………………………………………………………………………………２　规范性引用文...

2025-08-11 1.74MB 26 页 10
化学品安全技术说明书_二氯甲烷_75-09-2_2.0.2_MSDS

西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司...

2025-08-11 335.44KB 3 页 9
EO灭菌培训

EO灭菌1日常基础训练模块1EO灭菌概述和ISO11135Johnson&JohnsonSTERILITYASSURE，RaritanJoeHoller无菌性保证这是涵盖EO灭菌和ISO11135的一系列基础培训模块中的第一个模块。该培训将涵盖：1.标准环氧乙烷灭菌过程概述2.产品定义3.流程定义4.天然产品抗性试验（NPRT）5.微生物性能鉴定（MPQ）6.体能鉴定（PPQ）7.参数化发布8.常规处理9.年度重新鉴定3无菌性保证本模块将提供：•几个基本定义•标准EO灭菌过程步骤概述•对每个步骤进行简短讨论•每个步骤的关键参数•使灭菌过程高效优化的设计考虑因素4无菌性保证首先，我们来看几个基本...

2025-08-11 6.38MB 174 页 9
【模板】车间空调净化系统验证报告

2025-08-11 1.18MB 57 页 5
【模板】超声波清洗机设备安装、运行验证报告

2025-08-08 98.5KB 8 页 13
【模板】产品包装材料验证报告

2025-08-08 126KB 21 页 11
产品技术要求（参考模板）

2025-08-07 126.5KB 5 页 15
产品说明书（草案）

2025-08-07 246KB 13 页 13
XXXX装置嵌入式软件描述文档（模板）

2025-08-07 451KB 23 页 14
RD-FM-032运输稳定性验证报告（模板）

2025-08-07 361KB 5 页 15
RD-FM-031 稳定性研究报告（模板）

2025-08-07 256.5KB 10 页 19
RD-FM-022 Rev. 01 风险管理报告

2025-08-07 374KB 24 页 12
RD-FM-021 Rev. 01 风险管理计划

2025-08-07 365KB 23 页 15
RD-FM-030 Rev.01装置有效期验证方案（模板）

*****************装置有效期验证方案计划验证时间：20**年02月02日～20**年03月04日验证人员：批准人：批准日期：目的：为了验证*****************装置的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中的性能。仪器设备：恒温恒湿试验箱、电子天平、噪音计、示波器、数显压差计1、概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它所需的试验时间很长，甚至来不及作完试验,新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形...

2025-08-07 40.1KB 6 页 10
RD-FM-029 Rev.01 生物相容性评价报告

编号：生物相容性评价报告编制：审核：批准：1.生物相容性评价的依据和方法生物相容性根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》和国食药监械[2007]345号“关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知”进行评价。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质2.1材料的描述本产品由材料组成。这些组成材料，均具有多年的使用记录，安全性已知，详见表2。2.2与人体接触的性质根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价与试验》中的5.2按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械a）皮肤；5.3按接触时间分类...

2025-08-07 22.67KB 3 页 8
RD-FM-028 Rev.01 生物相容性评价方案

编号：生物相容性评价方案编制：审核：批准：1.生物相容性评价的依据和方法生物相容性根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》和国食药监械[2007]345号“关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知”进行评价。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质2.1材料的描述本产品由材料组成。这些组成材料，均具有多年的使用记录，安全性已知，详见表2。2.2与人体接触的性质根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价与试验》中的5.2按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械a）皮肤；5.3按接触时间分类...

2025-08-07 22.69KB 3 页 9
RD-FM-027 Rev.01 包装验证报告

编号：包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。2.适用范围本公司生产的。3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程产品进行。3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。4.外包装用纸箱本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥...

2025-08-07 24.97KB 4 页 7
RD-FM-026 Rev.01 包装验证方案

编号：包装验证方案验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。2.适用范围本公司生产的。3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程产品进行。3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。4.外包装用纸箱本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥...

2025-08-07 24.23KB 3 页 7

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