IVDR EU 2017-746 体外诊断医疗器械法规（中文版）
5.5.2017EN欧盟官方公报L117/177欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议(EEA相关性文本)欧洲议会和理事会，考虑到“欧盟运作条约”,特别是其中第114条和第168(4)(c)条之规定，以及欧盟委员会之提案，并于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见(¹),在咨询地区委员之后，根据一般立法程序运作(2),鉴于：(1)欧洲议会和理事会签发的第98/79/EC号指令(³)构成了欧盟体外诊断医疗器械监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立...
2025-09-02
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