医疗器械可用性工程2025年培训考试试卷和答案-4页
医疗器械可用性工程考试试卷和答案一、判断题（每题2分，共10分）1、可用性工程仅关注医疗器械的用户界面设计，无需考虑安全有效性。（）2、高使用风险医疗器械必须开展完整的可用性工程生命周期质控工作。（）3、总结性可用性测试参与人员数量原则上不少于10人。（）4、进口医疗器械无需考虑中外用户界面设计差异。（）5、可用性工程更改若涉及使用风险级别变化，需重新提交相应申报资料。（）二、选择题（每题3分，共15分）1、可用性工程的核心要素不包括：（）A.用户B.使用场景C.产品价格D.用户界面2、使用风险级别判定依据不包括：（）A.伤害严重度B.同类产品不良事件C.产品颜色设计D.操作任务风险3、下列哪...
2025-08-28
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