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医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛检验验证培训环境

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软件开发和测试环境维护管理制度

目的建立软件开发和测试环境维护管理制度以指导软件开发与测试过程中的环境维护。范围公司软件产品开发与测试的环境管理。职责软件开发人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。软件测试人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。程序软件开发和测试环境的定期验证建立《软件开发和测试环境月度验证计划》经项目负责人审核批准后实施。《软件开...

2024-12-20 21.63KB 2 页 1
医疗器械销售管理制度

2024-12-20 34KB 3 页 0
药品销售管理制度

2024-12-20 14KB 1 页 0
产品销售管理制度

销售部管理制度为调动本部员工销售积极性，凝成销售合力，迅速拓宽销售渠道，占领销售市场，打造销售在企业的龙头地位，特制订以下规章制度：1、绝对服从领导和指挥。自觉遵守公司各项规章制度，积极参加公司组织的各项活动，无特殊情况又不经本部门经理批准，不得擅自不参加集体的统一活动。2、精诚团结，齐心协力，分工合作，各尽其责，瞄准主攻目标，下大力气抓好销售，做大做强销售市场，形成良好的销售局面。学习各种业务知识，特别是销售知识，尽快适应本职业务的需要。以市场为导向，用心研究市场、适应市场，销售工作跟着市场走。3、市场认可度是销售工作的天平，要迅速找准本企业产品的市场位置，确定适合我们产品的主、次市场，全力...

2024-12-20 37.59KB 28 页 0
《医疗器械委托生产控制程序》

文件编号版本号生效日期XXX有限公司医疗器械委托生产控制程序签字日期编制审核批准发放至：XXXXXXXXXXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第2页/共16页修订历史版本号内容概要DCRNo.编制日期编制审核批准医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第3页/共16页1.目的为规定对本公司作为委托方的委托生产管理流程，确保符合委托生产相关法律法规的要求，落实主体责任，确保医疗器械的安全和有效，特制定本程序。2.适用范围适用于本公司通过委托生产方式进行生产的医疗器械产品。3.职责3.1总经理...

2024-12-14 300.86KB 16 页 6
软件缺陷管理办法

软件缺陷管理办法1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性，以保证项目研发质量。2.适用范围适用于部门项目研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，可被激活，以静态形式存在于软件内部。Bug：缺陷一种表现形态，系统或程序存在的任何一种破坏正常运转能力的问题。3.2缺陷定义（1）软件未达到需求规格说明书的功能；（2）软件出现了需求规格说明书指明不会出现的错误；（3）软件功能超出需求规格说明书的范围；（4）软件未达到需求规格说明书未指出但应达到的目标；（5）测试工程师认为软件难以理解、...

2024-12-12 42.86KB 7 页 15
医疗器械工作程序文件

公司工作程序目录文件1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报...

2024-12-10 47.31KB 33 页 5
医疗器械软件更新控制程序文件

医疗器械软件更新控制程序文件1.目的本程序文件旨在建立和维护一个有效的医疗器械软件更新控制程序，以确保医疗器械软件更新符合相关法规要求，并保证医疗器械的安全性、有效性和质量。2.范围本程序文件适用于所有医疗器械软件的更新，包括但不限于：软件版本更新软件补丁发布软件配置更改软件功能增强3.职责软件开发部门:负责软件更新的开发、测试和发布。质量保证部门:负责软件更新的验证和确认，并确保更新符合相关法规要求。临床部门:负责评估软件更新对临床使用的影响，并提供相关反馈。用户:负责及时更新软件，并报告更新过程中遇到的问题。4.定义软件更新:对医疗器械软件进行的任何更改，包括但不限于软件版本更新、软件补丁...

2024-12-10 17.75KB 3 页 6
GJB9001C质量文件控制程序

GJB9001C-2017/GBT19001-2016/ISO9001文件范例文件名称：文件控制程序生效日期：2023-10-11文件编号：页数1/7生效版本：A0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12023-10-11-新制订A0

2024-12-10 343.38KB 7 页 9
供应商质量保证协议

供应商质量保证协议甲方（采购方）：地址：业务负责人：电话：传真：乙方（供应方）：地址：公司负责人：电话：传真：目的XXXXXXXXXXXXX公司（以下简称甲方）与（以下简称乙方）本着互利互惠，共同发展的原则，为确保产品质量稳定和不断提高，经协商一致，签定本协议共同遵守。注意：该协议为双方签订的《采购合同》（合同编号：）的补充协议，如有和《采购合同》关于质量相关条款冲突的地方，以此品质保证协议为准。二、适用范围本协议适用于所有甲方从乙方采购的用于生产使用的物料（不含用于制作样品的物料）。三、定义不良批次：同批送检的来料全检合格率低于95%或者抽检满足批退条件的供货批，视为“来料批次不良”。在线批...

2024-12-09 29.91KB 5 页 6
事态升级管理流程

123123456C1A1发布日期2014.4.25修订日期文件编号文件版次A/0输出组织客户要求供应输入PDCA流程项目组长根据项目管理程序编制项目计划。项目计划项目组项目组对项目计划中的项目任务确定高风险项目及项目里程碑。销售部项目计划P项目组长项目管理程序客户要求产品要求项目计划技术部经理各项目组成员项目计划提交技术部经理审批后发放到项目组成员。项目组项目组长组织项目组成员进行项目计划的执行。质量会谈报告项目组各部门参加者为有效的解决问题，以使项目和预期目标重新取得一致，项目组必须正视目标偏差，组织各部门人员进行质量会谈。根据会谈结果修订项目计划后再执行。问题解决报告项目组项目组进行问题...

2024-12-03 83.61KB 1 页 4
事态升级管理程序

2024-12-03 1.69MB 5 页 5
事态升级处理流程

文件编号事态升级处理流程发布部门技术中心机密级别三级编制制订日期2019-06-01审核生效日期2019-06-01批准版本号A/01、目的识别在项目开发过程及量产品生产交付过程中出现的问题或工作任务可能产生的风险或后果，确保项目各阶段及量产品生产交付过程中问题得到有效解决，降低风险直至消除，进而最终保证新项目开发及量产品交付满足客户要求。2、范围本流程适用于为公司及所属单位（直属职能部门、事业部/工厂、分/子公司，以下简称“各单位”）的产品在项目开发、批量生产组织过程中的风险识别和管理。3、定义3.1Ⅰ级风险：新产品开发项目一周之内没有解决、量产品生产组织过程中导致内部生产线停线或调整计划且...

2024-12-03 583.95KB 5 页 2
质量手册(2023年）（IVDR）

文件编号：QM000（2023--第4版第1次修订）编制：日期：审核：日期：批准：日期：2023年04月12日发布2023年04月13日实施XXXXXXXX科技有限公司质量手册.

2024-11-21 447.56KB 35 页 22
软件作业指导书

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2024-11-19 672.06KB 8 页 6
可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程

可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程定义诊疗器械清洗质量的监测是指使用非破坏性的方法，检测与评估经过规范清洗后的诊疗器械上残留的污染物水平。检测方法包括直观检测[目测和（或）放大镜检测]、污染标记物（如蛋白质、碳水化合物、血红蛋白、内毒素、脂质、无机盐及微生物负荷）检测以及清洗消毒设备效能监测。直观检测一、日常监测1.时机：检查包装时。2.范围：清洗、消毒、干燥后的器械表面及其关节、齿牙。3.方法：目测和（或）借助带光源放大镜检查。4.结果判定及处理：器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为清洗合格，检测合格的器械进入包装环节；不合格器械应重新清洗处理。5...

2024-11-18 16.3KB 4 页 5
软件产品测评作业指导书

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2024-11-16 1.17MB 29 页 2
泄漏电流测试仪操作规程

XXX有限公司·作业指导书文件名称拟文部门l目的漏电流测试仪操作规程质管部为保证漏电流测试仪的操作安全和测鼠准确，制定本规程。2适用范围适用于漏电流测试仪的操作管理。3职责文件编号文件版本修订状态执行日期质管部负责漏电流测试仪的管理工作，检验员实施具体操作。4内容4.1漏电流测试仪的技术规格4.1.1输出测量电压范围：AC0-250V,精度：50-250V士5%。4.1.2漏电流测量范围：lOOµA档：5µA~100µA;lmA档：50µA~lmA;lOmA档：0.5mA-10mA。报警精度：lOµA~lOmA。4.1.3时间范围：1-99s,连续设定和手动。4.1.4使用条件：环境温度0-4...

2024-11-06 102.06KB 3 页 7
注册人委托生产质量管理程序

1/51.目的建立医疗器械委托生产管理程序，规范委托生产的管理。2.适用范围适用于注册人及受托生产企业的医疗器械委托生产。3.职责与权限3.1.委托方对产品质量负最终责任；3.2.受托生产企业按照双方签订的委托加工合同和委托生产质量协议承担相应的职责和责任；4.程序4.1.符合性审核4.1.1.受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485:2016和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。4.1.2.委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年一次。4.1.3.受托方生产资质4.1.3.1.受托方应具有生产相...

2024-11-01 147.89KB 5 页 10
SMT防静电管理规范（ESD)

SMT防静电管理规范（ESD)1.目的：1.1在规定ESD防静电控制技术规范，为产品在元器件进料、制造、贮存、包装等各个环节提供明确可靠的ESD技术支持，从整体上提高公司静电防护和控制水平，提高客户的满意度。2.适用范围：2.1本程序适用于本公司SMT部半成品体系内部静电防护使用、管理、维护和检测。3.定义：无4.职责：4.1ESD管理小组负责SMT的防静电控制规范、标准的制定,建立健全ESD管理规章制度。定期组织ESD抽查和评审，确保SMTESD控制体系有效运行。本部ESD小组组织架构图：4.2各科别负责人负责本科工作区域的静电防护措施的执行。4.3工程设备科维护组负责SMT部门ESD日常执...

2024-07-07 30.54KB 8 页 25

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