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试生产检查准备表

试生产检查准备表项目名称项目代号SOP时间客户名称试生产数量计划时间年月日至年月日项目检查清单是否完成满足要求补充说明部门/确认人供方原材料/外协件PSW签署模具试模合格及验收移交记录检具夹具等验收移交记录工装设备验收移交记录文件BOM表过程流程图FMEA控制计划设备工艺参数卡作业指导书包装指导书检验指导书检具标准操作指导书其它生产必备：文件项目检查清单10工序20工序25工序30工序35工序40工序45工序50工序55工序60工序65工序70工序部门/确认人人员人员配备制造部　顶岗计划制造部　培训状况工程部　培训有效性工程部　项目检查清单是否具备数量满足物料不足记录部门/确认人物料原材料　采...

2026-03-28 100.03KB 2 页 4 20质量币
设计开发验证报告

设计开发验证报告NO：项目名称产品型号或代号验证的依据设计开发验证的项目有：验证负责人：年月日验证结果：□符合设计开发输入的要求□不完全符合设计开发输入的要求，主要问题是：验证负责人：年月日对不符合要求的项目的改进情况：项目负责人：年月日对不符合要求的项目的改进再验证：□符合要求□不符合要求，并提出处理意见如下：验证负责人:年月日设计开发验证最后的结论：□符合要求□不符合要求，由设计人员进一步改进。验证负责人:年月日参加设计开发验证人员签名：顾客代表签名：备注IQM14-15B

2026-03-12 31.5KB 2 页 7 10质量币
附件2：程序文件清单

附件2：程序文件清单序号编号名称1IQM01-2017B质量管理体系策划程序2IQM02-2017B组织环境与相关方要求管理程序3IQM03-2017B风险和机遇管理程序4IQM04-2017B变更控制程序5IQM05-2017B知识管理程序6IQM06-2017B文件控制程序7IQM07-2017B质量记录控制程序8IQM08-2017B质量职责9IQM09-2017B内外部沟通控制程序10IQM10-2017B人力资源管理程序11IQM11-2017B设施与工作环境管理程序12IQM12-2017B风险分析与评估控制程序13IQM13-2017B与顾客有关的过程控制程序14IQM14-20...

2026-03-02 49KB 1 页 10 20质量币
2025年设备维护服务外包协议

2025年设备维护服务外包协议甲方(委托方):乙方(受托方):根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、信用的原基上，就甲方委托乙方提诚实则础供设备维护服务事宜，达成如下协议：一、协议背景1.1甲方提高运行效率，降低故障率，确保生安全，为设备设备产决定将设备维护服务外包给乙方。1.2乙方具提供服的、能力和，愿意甲备设备维护务资质经验为方提供的服。优质设备维护务二、服务内容2.1乙方甲方指定的行定期、保负责对设备进检查养、维修等服务。2.2乙方根据甲方的具体情况，制定合理的保养方案，应设备维护并按照方案执行。2.3乙方确保在保养程中，不影响甲方正常生。应设备维...

2026-01-03 26.5KB 6 页 33 30质量币
2025年全国质量月活动策划

2025-12-22 96.67KB 21 页 42 80质量币
2025年公司质量月活动通知

科技有限公司文件保密等级：内部文件科技有限公司1致公司全体员工：关于2025年公司质量月活动通知为响应国家号召认真学习贯彻落实党的十九大明确提及“质量第一”和“质量强国”的质量发展理念，结合公司的特点和实际情况。增强质量意识，全面提升质量管理水平。组织开展2023年“质量月”活动。具体安排如下：一、活动主题：持续改进品质，全面提升质量二、质量月组委会架构为顺利完成2025年“质量月”活动，特成立“质量月”活动领导小组。总督导：组长：副组长：执行干事：组委会成员：三、活动承办及参与部门承办部门：品质部参与部门：生产部、PMC部、采购部、信息部、研发部、客服运营部、品质部四、活动时间2025年9月...

2025-12-22 30.38KB 4 页 39 50质量币
产品质量评价表--模板

产品质量评价表--模板1.产品基本信息项目内容产品名称产品型号生产日期产品描述2.外观质量评价2.1外观缺陷-[]无外观缺陷-[]有外观缺陷，具体描述如下：2.2包装状况-[]包装完好无损-[]包装存在破损或污染2.3标签和标识-[]标签和标识齐全、准确-[]标签和标识有误或缺失3.功能质量评价3.1功能齐全性-[]功能齐全-[]功能缺失或不完善3.2功能操作性-[]操作简单方便-[]操作复杂或困难3.3功能稳定性-[]功能稳定可靠-[]功能不稳定或容易故障4.安全性评价4.1使用安全性-[]无安全隐患-[]存在安全隐患，具体描述如下：4.2材料安全性-[]材料安全性良好-[]存在材料安全性问...

2025-12-18 87.25KB 4 页 52 30质量币
医疗器械临床试验研究人员变更申请

1医疗器械临床试验研究人员变更申请项目名称项目起止日期主要研究者原研究人员变更后研究人员变更原因新增研究人员资质姓名学历职称GCP培训情况参加临床试验情况申请人申请日期申办方意见签字：日期：伦理委员会意见签字：日期：机构办公室意见签字：日期：

2025-12-18 26.81KB 1 页 29 20质量币
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表

1医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表项目名称项目编号批件号器械类别试验起止日期申办方/CRO联系人/电话专业科室项目负责人受试者免除知情同意书报告受试者姓名缩写受试者编号情况说明时间：事件经过：试验方案中是否包含免除知情同意书相关规定□是□否是否符合试验方案中关于免除知情同意书的规定□是□否报告人时间项目负责人日期机构办公室日期伦理委员会日期申办方日期

2025-12-18 26KB 1 页 40 20质量币
医疗器械临床试验严重不良事件报告表

1医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用医疗器械名称中文名称：英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月日SAE反应严重程度：□轻度□中度□重度对试验用医疗器械采取的措施□继续使用□调整使用方法□暂停使用后又恢复□停止使用SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验用医疗器械的关系...

2025-12-18 28.44KB 1 页 34 20质量币
医疗器械临床试验项目质控报告表

1医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限研究进度□启动□进行中□完成□终止筛选例入组例已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及更新□CRF及更新件□知情同意书及更新件□受试者日记/原始病历□项目启动会资料（日程、签到表、会议记录）□研究者培训记录□任务授权表及更新□实验室正常值范围□研究中心合同□试验相关用品供应...

2025-12-18 28.89KB 2 页 33 20质量币
医疗器械临床试验项目质控计划

1医疗器械临床试验项目质控计划项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限项目质控计划首次质控质控时间：质控点：中期质控质控时间：质控点：末次质控质控时间：质控点：签字栏制定人审核人制定日期审核日期

2025-12-18 26.68KB 1 页 43 20质量币
医疗器械临床试验项目文件归档清单

医疗器械临床试验项目文件归档清单项目名称项目编号项目起止日期申办者主要研究者合同例数筛选例数入组例数完成例数提交文件目录文件名称页数/份数提交人提交日期接收人接收日期审核人审核日期1

2025-12-18 25.29KB 1 页 41 20质量币
医疗器械临床试验文件查阅登记表

1医疗器械临床试验文件查阅登记表查阅日期项目编号资料名称页数查阅人是否归还归还日期

2025-12-18 27.02KB 1 页 33 20质量币
医疗器械临床试验仪器设备校准记录

医疗器械临床试验仪器设备校准记录科室名称序号设备名称校准情况记录责任人签字日期1

2025-12-18 25KB 1 页 40 20质量币
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录

1医疗器械临床试验仪器设备次使用记录科室名称设备名称（品牌型号）序号使用时间设备运行情况使用人签字备注

2025-12-18 26.91KB 1 页 53 20质量币
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表

1医疗器械临床试验仪器设备调试记录表科室名称调试日期仪器名称品牌型号产地调试记录责任人日期专业负责人日期

2025-12-18 26.39KB 1 页 43 20质量币
临床试验用医疗器械异常情况记录表

1临床试验用医疗器械异常情况记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器械信息编号型号规格有效期生产厂家生产批号异常情况记录异常情况说明报告人管理员日期

2025-12-18 26.84KB 1 页 29 20质量币
临床试验用医疗器械移交销毁记录表

临床试验用医疗器械移交/销毁记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：内容处置情况试验用医疗器械编号□移交□销毁规格型号数量有效期生产批号生产厂家空包装数量□移交□销毁注：本表供医疗器械临床试验结束或终止后医疗器械、回收包装等移交申办方或销毁记录使用。主要研究者：日期：器械管理员：日期：申办方：日期：天津市口腔医院临床试验机构办公室（章）1

2025-12-18 25.56KB 1 页 30 20质量币
临床试验用医疗器械使用记录表

1临床试验用医疗器械使用记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器械信息编号型号规格有效期生产厂家生产批号使用记录受试者编号使用数量管理员签字受试者签字日期2使用记受试者编号使用数量管理员签字受试者签字日期3

2025-12-18 28.23KB 3 页 37 20质量币

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