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美国QSR820与QMSR变化介绍

美国QSR820与QMS变化分享目录一、美国医疗器械法规架构二、21CFRpart820条款解读三、QMSR变化与更新目录一、美国医疗器械法规架构二、21CFRpart820条款解读三、QMSR变化与更新 1.1 美国医疗器械监管机构ü美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的一个立法、执法机构。ü美国FDA监管在美国境内使用的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品（饲料）、电子辐射产品等，通过确保这些安全性和有效性来保护公众健康。Ø确保医疗器械安全性、有效性；Ø医疗器械的准入审、批；Ø医疗器械的上市后监管。美国食品药品监督管理局 (U.S. Foo...

2024-12-18 651.07KB 29 页 4
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)

北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版) 医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。　　产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品...

2024-12-16 23.15KB 6 页 3
QSR820现行版中英对照

标题21--食品和药品第一章--食品和药物管理局卫生和人类服务部分章H-医疗器械第820部分质量体系监管[联邦法规][第21编，第8卷][引用：21CFR820]第A小节-一般规定SubpartA-GeneralProvisions第820.1节范围。Sec.820.1Scope.（1）本质量体系法规规定了现行的良好生产规范（CGMP）要求。本部分中的要求规定了用于设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所有供人类使用的成品设备的方法以及用于的设施和控制。本部分中的要求旨在确保成品设备安全有效，并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）。本部分规定了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。如果...

2024-12-16 468.97KB 28 页 4
GB∕T 44586.1-2024 体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

ICS11.100.10CCSC30GB中华人民共和国国家标准GB/T44586.1—2024/ISO21474-1:2020体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求Invitrodiagnosticmedicaldevices-Multiplexmoleculartestingfornucleicacids—Part1:Terminologyandgeneralrequirementsfornucleicacidqualityevaluation2024-09-29发布(ISO21474-1:2020,IDT)国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2025-04...

2024-11-27 1.92MB 25 页 4
GB∕T 44467-2024 分子体外诊断检验唾液检验前过程的规范提取人类DNA

ICS11.100.10CCSC30GB中华人民共和国国家标准GB/T44467一2024/1S04307:2021分子体外诊断检验唾液检验前过程的规范提取人类DNAMolecularinvitrodiagnosticexaminations一Specificationsforpre-examinationprocessesforsaliva一IsolatedhumanDNA2024-09-29发布(ISO4307:2021,IDT)国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2025-04-01实施发布GB/T44467一2024/IS04307:2021目次前言．．．．．．．．．．．．．．．．...

2024-11-27 1.22MB 17 页 2
GB／T 12279.1-2024 心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求

ICS11.040.40CCSC45GB中华人民共和国国家标准GB/T12279.1—2024部分代替GB12279—2008心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求Cardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part1:Generalrequirements2024-06-29发布(ISO5840-1:2021,MOD)国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2025-07-01实施发布GB/T12279.1一2024目次、.、月U百．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．...

2024-11-26 1.64MB 66 页 7
GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求

2024-11-20 1.22MB 7 页 6
YY∕T 0734.1-2018 清洗消毒器第1部分：通用要求和试验

2024-11-18 4.11MB 51 页 71
YY∕T 0640-2008 无源外科植入物通用要求

ICs11.040.40C45ÖÐ»ªÈËÃñ¹²ºÍ¹úҽҩÐÐҵ±ê׼YY/T0640-¡ª2008/Iso14630:2005ÎÞԴÍâ¿ÆֲÈëÎïͨÓÃҪÇóNon-activesurgicalimplants-Generalrequirements(ISO14630:20059IDT)2008-04-25·¢²¼¢Ä09-0G-01ʵʩîÃó»÷ø¹ú¼ÒÊ³ƷҩƷ¼à¶½¹ÜÀí¾Ö·¢²¼www.bzfxw.comYY/T0640¡¥¡ª¡¥2008/Iso14630:2005ĿØÖҨ±¾±ê׼µÈͬ²ÉÓÃ¡®O14630:2OO5¡¶ÎÞԴÍâ¿ÆֲÈËÎïͨÓÃҪÇó¡·...

2024-11-16 1.06MB 13 页 12
YY∕T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

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2024-11-16 2.57MB 25 页 58
WS／T 367-2012 医疗机构消毒技术规范

2024-11-16 6.64MB 40 页 125
GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

书书书犐犆犛１１．０８０犆５０中华人民共和国国家标准犌犅２７９４９—２０２０代替ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１医疗器械消毒剂通用要求犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狅犳犿犲犱犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊２０２００４０９发布２０２０１１０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布书书书前　　言　　本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准代替ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１《医疗器械消毒剂卫生要求》。与ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１相比，主要技术变化如下：———修改了“范围”中的不适用范围为“不适用于带消毒因...

2024-11-16 498.74KB 7 页 65
工艺验证检查指南（征求意见稿）2024.11.15

工艺验证检查指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年11月目录1目的.........................................................................................................12适用范围................................................................................................13工艺验证基本原则..............................................

2024-11-16 733.75KB 37 页 355
中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）

中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）(2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2020年11月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章总则第一条为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合...

2024-11-12 234.14KB 12 页 18
中华人民共和国计量法（2018版）

中华人民共和国计量法（1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第二次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国计量法〉等五部法律的决定》第三次修正根据2017年12月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改〈中华人民共和国招标投标法〉、〈中华人民共和国计量法...

2024-11-12 245.82KB 6 页 36
中华人民共和国标准化法（2017版）

中华人民共和国标准化法（1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）目录第一章总则第二章标准的制定第三章标准的实施第四章监督管理第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条为了加强标准化工作提升产品和服务质量促进科学技术进步保障人身健康和生命财产安全维护国家安全、生态环境安全提高经济社会发展水平制定本法。第二条本法所称标准（含标准样品）是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准行业标准、地方标准...

2024-11-12 322.4KB 10 页 39
认证证书和认证标志管理办法(2015版)

认证证书和认证标志管理办法第一章总则第一条为加强对产品、服务、管理体系认证的认证证书和认证标志（以下简称认证证书和认证标志）的管理、监督，规范认证证书和认证标志的使用，维护获证组织和公众的合法权益，促进认证活动健康有序的发展，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称条例）等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。第二条本办法所称的认证证书是指产品、服务、管理体系通过认证所获得的证明性文件。认证证书包括产品认证证书、服务认证证书和管理体系认证证书。本办法所称的认证标志是指证明产品、服务、管理体系通过认证的专有符号、图案或者符号、图案以及文字的组合。认证标志包括产品认证标志、服务认证标志和管理体...

2024-11-12 119.18KB 5 页 17
认证机构管理办法（2020年修订版）

认证机构管理办法（2017年11月14日国家质量监督检验检疫总局令第193号公布根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为了加强对认证机构的监督管理规范认证活动提高认证有效性根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称《认证认可条例》）等有关法律、行政法规的规定制定本办法。第二条本办法所称认证机构是指依法取得资质对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。第三条在中华人民共和国境内从事认证活动的认证机构及其监督管理适用本办法。第四条国务院认证认可监督管理部门主管认证机构的资质审批及监督管理工作。县级以上地方...

2024-11-12 231.38KB 14 页 29
管理体系审核员-注册准则(21版-现行有效)

中国认证认可协会管理体系审核员注册准则(第1版第3次修订)文件编号：CCAA-101发布日期：2021年2月25日实施日期：2021年4月1日©版权2021-中国认证认可协会版本1修订3CCAA管理体系审核员注册准则第1页共43页发布日期：2021年2月25日CCAA-101管理体系审核员注册准则类别本准则为中国认证认可协会（CCAA）认证人员注册规范类文件。本准则规定了中国认证认可协会管理体系审核员注册遵循的原则。批准编制：CCAA日期：2015年1月15日批准：CCAA日期：2015年3月6日实施：CCAA日期：2015年3月20日第1次修订：CCAA日期：2015年11月9日第2次修订：...

2024-11-12 973.27KB 44 页 26
GB∕T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求

2024-11-12 5.32MB 28 页 6

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