全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛检验验证培训环境

标准规范

(178 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

YY∕T 1833.3-2022 人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求

2024-04-22 3.28MB 30 页 34
YY∕T 1833.1-2022人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分术语

书书书犐犆犛１１．０４０．９９犆犆犛犆３０　!"#$%&'()*+,-犢犢／犜１８３３．１—２０２２#./0(123　4567&89:１;<：=>犃狉狋犻犳犻犮犻犪犾犻狀狋犲犾犾犻犵犲狀犮犲犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲—犙狌犪犾犻狋狔狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀—犘犪狉狋１：犜犲狉犿犻狀狅犾狅犵狔２０２２０７０１?@２０２３０７０１AB'C)DEFGHI?@书书书!　　"!"Ⅲ…………………………………………………………………………………………………………#"Ⅳ…………………………………………………………………………………………………………１　$%１……………………...

2024-04-22 2.56MB 39 页 21
YY∕T 1833.2-2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分数据集通用要求

书书书犐犆犛１１．０４０．９９犆犆犛犆３０中华人民共和国医药行业标准犢犢／犜１８３３．２—２０２２人工智能医疗器械　质量要求和评价第２部分：数据集通用要求犃狉狋犻犳犻犮犻犪犾犻狀狋犲犾犾犻犵犲狀犮犲犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲—犙狌犪犾犻狋狔狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀—犘犪狉狋２：犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犱犪狋犪狊犲狋狊２０２２０７０１发布２０２３０７０１实施国家药品监督管理局发布目　　次前言Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅱ………………………………………………………………………………………...

2024-04-22 1.52MB 23 页 28
医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）

附件医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）1.目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。2.适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。3.基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及质量风险管理原则，建立与产品实现过程相...

2024-04-19 144.5KB 28 页 21
医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）

——1——附件医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。三、基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程...

2024-04-19 41.87KB 28 页 29
医疗器械委托生产质量协议编制指南

——1——附件医疗器械委托生产质量协议编制指南医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。...

2024-04-19 37.31KB 26 页 32
医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年第1号）

关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　　为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械生产企业供应商审核指南　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年1月19日　　附件医疗器械生产企业供应商审核指南　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保...

2024-04-19 15.72KB 4 页 35
无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）

北京市药品监督管理局关于印发《无菌包装封口过程确认检查要点指南(2013版)》的通知各分局、市器审中心：　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为生产企业开展医疗器械生产管理工作提供参考，根据本市医疗器械生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》，现印发给你们，请参照执行。　　特此通知。北京市药品监督管理局2013年2月25日《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》　　无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用...

2024-04-19 21.08KB 5 页 40
GB∕Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

ICS11.040.01;35.240.80CCSC30中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z42217—2022医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认Medicaldevice—Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem(ISO/TR80002-2:2017,Medicaldevicesoftware—Part2:Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem,MOD)2022-12-30发布2024-01-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅲ…………...

2024-04-19 3.41MB 80 页 45
GB∕T 42125.10-2022测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第10部分：绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求

2024-04-19 13.66MB 37 页 32
GB∕T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ICS11.040.01ccsC30昌昌中华人民共和国国家标准GB/T42062-2022/ISO14971:2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices2022-10-12发布(ISO14971:2019,IDT)国家市场监督管理总局申＋国家标准化管理委员会＆叩2023-11-01实施目次…………...

2024-04-19 8.41MB 37 页 109
GB∕T 35770-2022 合规管理体系要求及使用指南

2024-04-19 10.97MB 44 页 69
GB∕T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

2024-04-19 2.13MB 40 页 18
GB∕T 2546.2-2022 聚丙烯(PP)模塑和挤出材料第2部分试样制备和性能测定

2024-04-19 1.15MB 13 页 16
GB 2761-2017 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量

中华人民共和国国家标准食品国家标准食品中L82MKF0中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局0GBzY4N4NZL82MKFY4hC8fUF991FZBL62MKFohUEAFzNDN9RrD9RN9RrNZL82MKFoMKZFEMFO4fKqGBN4NZL82MKF80Y4NZSL62MSL62M26TL6J8FLL62MB

2024-04-19 247.75KB 10 页 28
GB∕T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的确定

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准GB/T19973.1—2023/ISO11731-1:2018代替GB/T19973.1—2015医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts(ISO11737-1:2018,IDT)2023-03-17发布2024-10-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅲ…………...

2024-04-18 872.13KB 48 页 39
GB∕T 25915.2-2021 洁净室及相关受控环境第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测

ICS13.040.35CCSC70中华人民共和国国家标准GB/T25915.2—2021/ISO14644-2:2015代替GB/T25915.2—2010洁净室及相关受控环境第2部分:洁净室空气粒子浓度的监测Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part2:Monitoringtoprovideevidenceofcleanroomperformancerelatedtoaircleanlinessbyparticleconcentration(ISO14644-2:2015,IDT)2021-08-20发布2022-03-01实施国家...

2024-04-17 463.48KB 20 页 214
GB∕T 2828.3-2008 计数抽样检验程序第3部分：跳批抽样程序

2024-04-17 957.88KB 24 页 30
ASTM-D-882-测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能(

ASTM D 882-02 : 测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能(1)测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能的标准方法1.测试应用范围1.1本测试用于测试塑料薄膜和片材（厚度小于1.0毫米）的拉伸性能。注1——片材厚度小于0.25毫米（0.01英寸）的即被定义为薄膜。注2——厚度为1.0毫米（0.04英寸）或者更厚片材的拉伸测试试验要根据D638进行。1.2本测试应该被用来测试所有在所描述的厚度范围以内以及在要使试验机的负荷量程以内的全部塑料材料。1.2.1静态过磅——恒定分离速率的夹具分离测试——在本方法中，夹具以恒定的速度抓住试样的一端将其分离。1.3在这些测试方法中，测量试样的伸长可以从夹具分离距离、...

2024-04-16 63.54KB 7 页 31
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

ICS11.040.20CCSC31Gt:中华人民让夕、和国国家标准GB/T14233.1一2022代替GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentsformedicaluse一Part1:Chemicalanalysismethods2022-10-12发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2023-11-01实施发布GB/T14233.1一2022目次前言.............................................

2024-04-16 4.16MB 19 页 132

共9页/178条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2024 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

发布

QQ登录