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医用内窥镜详细介绍

2024-10-21 6.06MB 67 页 1
MHLW和ISO134852016 mo 169第2章对照表，2021年修订（中文）

CorrespondencebetweenISO13485:2016andMHLWMO169Chapter2,asrevisedin2021MHLWMO169第2章医疗器械生产控制和质量控制的基本要求国际标准化组织13485:2016医疗器械。质量管理系统。法规要求理解2021年修订的MHLWMO169第2章要求的注意事项第一节总则1范围四第一条第4款和第5款本章要求的范围将在本文中解释。第4.1条规定，1类医疗器械不受设计和开发要求的约束，第30条至第36-2条。第4.2条和第4.3条规定了排除和不适用要求的规则。这些条款与ISO13485:2016条款第1条第4款和第5款的描述相同。第二节...

2024-10-21 139.03KB 3 页 1
附件2.意见建议反馈表

2024-10-11 32KB 1 页 6
附件1.关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）

2024-10-11 33KB 6 页 10
骨科行业深度报告：集采陆续落地，骨科行业国产替代大有可为-东北证券-2024.5.17-50页

请bLB1正文后的声明及说明TableInfo1医药生物TableDate发布时间：20240517TableInvest优于大b上次评级优于大bTablePicQuote历史收益率曲线TableTrend涨跌幅（yb）1M3M12M绝对收益6yb5yb15yb相对收益4yb3yb6ybTableMarket行业数据成b6量（只）473总市值（亿）60580流通市值（亿）28624市盈率（倍）3972市净率（倍）261成b6q营收（亿）24959成b6q净b（亿）1582成b6Cz产负债率（yb）3872TableReport相关报告《寻找晚期胃癌治疗未满足的临床需求》20240515《行业深...

2024-10-07 4.18MB 50 页 7
无菌药品生产污染控制策略技术指南_征求意见稿

无菌药品生产污染控制策略技术指南（征求意见稿）中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写编委会主编顾维军肖志坚副主编徐敏凤王丰编委（以姓氏汉语拼音为序）王亮王胜许建辰尹放东袁野编写人员（以姓氏汉语拼音为序）陈严陈增凯高凯萍黄欣阚静李德彪李泉李智马成友苏虹汤佳丽王丰王松邢毓杰许青青许士奇薛骏杨欢杨鹏袁野张越琳周进莉审稿人员（以姓氏汉语拼音为序）步晓明陈亚利陈澈陈增凯崔涛戴新铭高凯萍郜岩耿虹郭光星郭丽何婷黄俊黄欣江映珠阚静兰贞燕李德彪李永胜李智娄再飞卢阳南东坡仇模龙任民申景丰宋昱甫苏虹汤佳丽陶建虹王丰王胜王霞王晓博文孙谋邢轶华邢毓杰徐敏凤许青青许士奇薛骏杨欢杨烁杨鹏尧志亮殷文超袁超磊袁...

2024-09-14 1.58MB 82 页 7
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇

2024/9/7上午8:36《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400710/index.html1/5您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗...

2024-09-08 435.08KB 5 页 10
《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇

2024/9/7上午8:37《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400707/index.html1/4您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和...

2024-09-08 393.72KB 4 页 10
《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇

2024/9/7上午8:37《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543399924/index.html1/4您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇发布时间：2024年09月05日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗...

2024-09-08 408.14KB 4 页 12
《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇

2024/9/7上午8:35《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400704/index.html1/5您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京...

2024-09-08 406.48KB 5 页 19
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》-上册

1《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）发布时间：2022年07月22日分享：第一篇有源产品1、产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。2、对于PACS类产品，同一注册单元内如何确定检测单元?答：PACS的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架...

2024-09-08 285KB 16 页 18
《北京市医疗器械审评核查咨询问答 300 问》-下册

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（下册）发布时间：2023年07月05日第一篇有源产品201.第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？答：如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。202.第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？答：如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用...

2024-09-08 438.24KB 24 页 9
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》-中册

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）发布时间：2022年10月27日第一篇有源产品101.第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。102.对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗...

2024-09-08 449.06KB 17 页 14
FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）

ChoosingtheBestDeviceSampleSizeforVerificationandValidationCopyright©2014byFDAnews.PrintversionISBN:978-1-60428-180-4.Di\gitalversionISBN:978-1-60428-181-1.Price:$397.Allrightsreserved.Photocopyingorreproducingthisreportinanyform,includingelectronicorfacsimiletransmission,scanningorelectronicstorage...

2024-09-06 1.15MB 21 页 22
医疗器械不良事件监测相关法规

广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong医疗器械不良事件监测相关法规学习分享2022年4月21日广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong·01正确认识监测工作新形势··02着力解决监测工作新问题··03切实落实监测工作新要求·目录2022-4-213前言产业形势“十大战略性支柱产业集群”+“十大战略性新兴产业集群”9.生物医药与健康产业集群。推动精准医疗、智慧医疗、海洋医药、医养融合等新业态发展壮大，在岭南中药、化学药、生物药、高端医疗器械、生物医用材料、体外诊断、医疗服务、公共卫生等领域形...

2024-09-04 7.28MB 76 页 17
中美欧设计控制异同解析

中美欧设计开发控制异同解析羚证医药技术服务（上海）有限公司陈玉玲15021397762联系我们羚证医药技术服务（上海）有限公司LinnwellInternationalCertificationConsultingCo.,Ltd.地址：上海市闵行区万芳路333号（上海国家民用航天产业基地）一号楼辅楼一楼网址：www.linnwell.com彭老师电话：13127819095微信号/QQ：283277725邮箱：alin.peng@linnwell.com陈老师电话：15021397762微信号：15021397762邮箱：yuling.chen@linnwell.com团队优势我们的优势技术工...

2024-09-02 4.66MB 34 页 5
GB9706.1医疗器械检测文件：医疗器械风险管理文档

医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB9706.1-XXXX《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准，对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险，确保医疗器械在正常使用和单一故障状态下，均能达到预期的安全性和有效性。二、范围本风险管理文档适用于[医疗器械名称]的设计、开发、生产、使用及维护过程中所涉及的风险管理活动。三、风险管理流程风险识别通过分析医疗器械的用途、使用环境、用户群体等因素，识别出可能存在的风险源，包括物理风险、化学风险、生物风险等。风险分析采用F-M-E-A（失效模式与影响分析）等方法，对识别出的风险源进行定性和定量分...

2024-08-19 14.76KB 2 页 17
与获得并保持IATF认可的规则第6版

认证机构公告2024002第13认证机构公告2024002发布日期：2024年4月主题：与获得并保持IATF认可的规则第6版（资GoZI本公告旨在通告IATF认可的认证机构、审核员、非审核员和所6bEEr4r77WC质确认过程即将发生的变更以及与获得并保持6版（的持续资质确认要求。所有IATF16949第三方审核都应按照2025年1月1日生效的规则6进行。在完成ADP中必要的资质确认要求后个人进行符合规则识别号码来表明。规则6资格确认要求包括在ADP中完成在线规则6培训模块（包含嵌入式测验以确认理解）然后完成最终评分的规则败后将自动补考。新审核员资GoZIrE5oJ1阶段）为了允许任何新获得资...

2024-08-05 370.14KB 3 页 25
（最新）医疗器械GSP条款详解-杨志强（新旧条款逐条对比版）240115

2024-08-05 39.09MB 115 页 18
MDSAP-AU-P0002.008-Audit-Approach-MDSAP指南

2024-07-29 1.06MB 6 页 32

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