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医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？

医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？医疗器械外来文件是指企业从外部获取的、对质量管理体系具有约束或指导作用的文件，主要包括以下几类：1.法规标准文件-国家及地方性法规：如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等，是生产经营活动的强制性依据。-产品标准：包括国家标准（GB）、行业标准（YY）、国际标准（ISO/IEC）等，例如ISO13485质量管理体系标准、ISO18113体外诊断试剂标签要求。-技术规范与指南：如《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械风险管理指南》等，指导企业在特定领域的操作。2.客户及合同文件-客户提供的技术图样、订单合同、特殊需求文件等，需确保产品满足客户...

2025-04-14 16.33KB 3 页 0
GB9706汇编-184页

2020版GB9706系列标准资料汇编江苏省药品监督管理局2022年10月目录一、GB9706系列标准概述..................................................................1二、GB9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表...........................4三、GB9706.1新旧标准对照表.........................................................12（一）GB9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表..................

2025-04-12 2.23MB 184 页 5
FDA注册生物学评价流程图

附录D:美国注册生物学评价流程图附录D:美国注册生物学评价流程图Ismaterialsameinmarketeddevice?与已上市设备材料是否相同？Isdevicematerialapolymer?器械材料是聚合物吗？Doesitcontainanytoxicsubstances?是否含有任何有毒物质？Ismaterialmetal,metalalloyorceramic?材料是金属、金属合金还是陶瓷？Acceptablejustificationortestdata?可接受的理由或测试数据？BIOCOMPATIBILITYREQUIREMENTSMET生物相容性要求已全面达标StartD...

2025-04-10 21.52KB 3 页 5
清洁验证开发流程图

2025-04-08 62.31KB 1 页 16
工艺验证检查指南

工艺验证检查指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月目录1目的..................................................................................................................12适用范围..........................................................................................................13工艺验证基本原则............................

2025-04-08 744.83KB 36 页 16
内审检查表 MDR法规

2025-04-07 36.84KB 9 页 13
VDA 6.3 过程审核报告_2023

2025-03-31 98.35KB 2 页 14
应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计

2025-03-25 692KB 51 页 15
一次性使用产包产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性使用产包1.产品型号/规格及其划分说明通用型具体配置见附录A。2.性能指标2.1规格、数量及基本尺寸2.2外观与结构2.2配件性能2.2.1医用缝合针线2.2.1.1医用缝合针应符合YY0043-2005的规定。2.2.1.2非吸收性外科缝线应符合YY0167-2005的规定。2.2.2镊子2.2.2.1镊子夹持物品时，不应有松脱现象。2.2.2.2在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。2.2.3棉球、消毒棉球2.2.3.1棉球中医用脱脂棉应符合YY0330的规定。2.2.3.2消毒棉球中碘伏应符合GB...

2025-03-11 277.71KB 4 页 9
医疗器械现场检查缺陷整改报告模板

医疗器械现场检查缺陷整改报告*****************有限公司 1 / 2 医疗器械现场检查缺陷整改报告检查范围：*******************************一、缺陷的描述无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确规定。1.1对应条款及内容1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。1.2...

2025-03-11 215.36KB 2 页 15
医学影像通讯与存储系统产品技术要求模板

2医疗器械产品技术要求编号：1产品型号规格及其划分说明1.1医学影像通讯与存储系统软件型号规格XX1.2发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3版本命名规则本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。1.4产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自...

2025-03-11 733.51KB 13 页 6
医用制氧机技术要求

1医疗器械产品技术要求编号:医用制氧机1.产品型号1.1型号与命名型号与命名规定如下：KHC□□型号代码(一体式HⅠ)产氧量代码(40、50、60)柯华车载制氧机型号命名示例：KHC－60HⅠ柯华6升车载一体式制氧机1.2产品分类1.2.1制氧机采用法国分子筛，N5、SXSDM。1.2.2制氧机按制氧量分为4L/min、5L/min、6L/min不同容量，按使用场所分为车载型，按结构形式分为一体式。注：本标准中氧气的产量即20℃、0.101Mpa状态下的产氧量。车载型：针对车辆环境设计的制氧装置。2.性能指标2.1工作条件2.1.1环境条件范围：a)环境温度+5℃～+40℃；b)相对湿度：≤8...

2025-03-11 148.13KB 3 页 15
自黏式伤口敷料技术要求

1技术要求编号：自粘式伤口敷料1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号自粘式伤口敷料按照结构形式分为普通型、高分子型两种型号1.2结构形式普通型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。1.3材质普通型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。1.4产品型号与命名JD----SD----P或G------X×X伤口敷料尺寸（宽×长）型号（P为普通型，G为...

2025-03-11 183.88KB 3 页 8
震荡式避孕套产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号1.产品型号/震荡式避孕套规格及其划分说明型号：光面型、颗粒型、螺纹型规格：W52±2mm尺寸差异见下表表1项目大号中号小号宽度长度2.性能指标2.1基本技术要求产品应符合GB7544-2009的要求。2.2振荡器性能。2.2.1额定工作电压下转速≥9000r/min。2.2.2振动器持续振动时间：≥10min。2.3微生物指标2.3.1细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL。2.3.2大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌不得检出。2.4环境试验震荡式避孕套的贮存环境试验应符合GB/T14710-9...

2025-03-11 252.15KB 4 页 6
临床评价报告（案例）

**公司—1—啊通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间**公司—2—啊目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径.........................................................................................

2025-03-11 381.83KB 13 页 7
风险管理报告(医用创面敷料)

文件编号：PC/QR-710-02A/00XX科技有限公司第1页共14页医用创面敷料风险管理报告型号规格：XX-01-01编写:（生产技术部负责人）风险管理参加人员：日期:2021年9月1日审核:（管代）日期:2021年9月1日批准:（总经理）日期:2021年9月1日XX科技有限公司风险管理报告版本：V1.0.目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论风险管理报告版本：V1.0...

2025-03-09 280.02KB 12 页 9
风险管理计划(医用创面敷料)

文件编号：XX/QR-710-01A/00XX科技有限公司1/8风险管理计划医用创面敷料型号规格：XX-01-01版本号：V1.0编制：审批：日期：XX科技有限公司风险管理计划版本：2/81、目的根据国家相关法规和标准要求，对医用创面敷料产品的整个生命周期的全部风险管理活动进行安排，确保医用创面敷料产品的研发、生产、市场销售、最终停用和处置等阶段的风险管理活动能按节点完成，使产品使用风险最小化。对于已经发布的和在进行临床评估的产品进行设计更改时，也要执行此程序中规定的相关风险管理过程。本计划规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。2、规范...

2025-03-09 392.01KB 8 页 14
医疗器械风险分析报告模版YY0316-2016

1安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术...

2025-03-09 218.44KB 9 页 8
GB9706.1-2020检测用风险管理报告模板

2025-03-09 9.6MB 51 页 11
医疗器械受益-风险判定表

受益-风险判定表文件编号：XX/QR-710-03A/0以下内容，请结合产品的特性判断，对适用项进行填写。“考虑的问题”是提示性的，不需要逐条解答。因素考虑的主要问题评价记录器械受益的评估1.受益的类型a)评价了哪些主要终点（替代终点）?b)评价了哪些次要终点（替代终点）?c)患者如何看待受益价值？注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。2.受益的大小a)对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：i.每种治疗效果的程度如何?b)用什么方法衡量受益?i.按照该衡量方法，受益大小如何?3.受益的概率a)这项研究是否能够预测哪些...

2025-03-09 175.87KB 4 页 13

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