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MDR-EU-2017-746-欧盟体外诊断试剂法规

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2025-08-30 1.66MB 147 页 10
医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点

致众科技TACRO医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点史国齐@致众版权所有2第概述章主题软件生存周期过程软件研究报告主网络安全研究报告1234目录CONTENTS@致众版权所有301概述指导原则4医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械软件医疗器械软件独立软件软件组件@致众版权所有5独立软件（SaMD）：是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。软件组件（SiMD）:是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医疗器械软件...

2025-08-30 1.92MB 66 页 14
浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价-71页

浅谈如何开展医疗械器械同品种临床评价一、简述医疗器械临床评价二、怎样选择同品种三、如何开展等同性论证四、同品种支持性资料准备五、同品种临床数据分析内容一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。解读：分层次的临床评价要求，与具体产品的安全有效性评价相适应，且临床评价目标明确、重点突出，有利于严守安全有效底线。一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十四条　医疗器械产品...

2025-08-29 619.29KB 71 页 6
医疗器械注册策略与项目规划-78页

2025-08-28 1.62MB 78 页 10
医疗器械生物学评价-95页

2025-08-28 1.45MB 95 页 4
二类定量体外诊断试剂注册申报资料(注册证核发)含临床评价、校准品溯源、赋值等

二类定量体外诊断试剂注册申报资料全套完整模板(三类亦可参考)资料清单1.注册申请表2.营业执照3综述资料4主要原材料的研究资料空白文档5主要生产工艺及反应体系的研究资料空白文档6.1不同包装规格之间不存在性能差异的说明6.2分析性能评估资料血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)6.3不同机型分析性能评估资料6.4干扰试验研究资料6.5可选校准品研究资料6.6试剂盒自带校准品溯源报告6.7质控物研究资料-不同机型赋值报告6.8分析性能评估资料-准确度参考品赋值及不确定度评估6.9抗凝剂研究资料-以血清或对照比对分析7参考区间确定资料血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)8稳定性研究资料血红蛋白检测试...

2025-08-27 4.73MB 350 页 14
2025年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）河南检查发现一般不符合项7项。一、设备方面1.企业未制定工艺用水系统和传递窗中的紫外灯管更换要求，也未记录紫外灯管的使用时间。二、文件管理方面2.企业制定的产品生产工艺规程中将热封过程识别为特殊过程，并对热封过程进行了确认，但产品作业指导书未明确热封过程相关参数，且半自动热封设备操作规程中仅写明将设备温度设置到合适温度，也未明确具体要求。三、设计开发方面3.设计开发策划记录不完整，如tPSA试剂盒策划记录中未包括设计开...

2025-08-20 654.94KB 22 页 22
化学品安全技术说明书_二氯甲烷_75-09-2_2.0.2_MSDS

西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司西陇科学股份有限公司...

2025-08-11 335.44KB 3 页 20
医疗器械设计和开发一般过程

-1-（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计输入立项《新产品开发建议书》市场调研项目产品介绍□产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□产品市场需求情况描述□市场同类厂家情况□同类竞品测评□项目背景为何要做次项目□项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核《新产品可行性报告》汇总整理成报告文件由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项□策划《设计与开发计划书》建立项目队伍研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单□职责划分《职责分配表》人员能力需求及工作职...

2025-08-05 287.48KB 36 页 20
杜邦医疗包装技术参考指南

杜邦医疗包装技术参考指南2目录章节1引言....................................................................................................................................................52杜邦™特卫强®为什么独特？.............................................................................................................73杜邦™特卫强...

2025-08-01 1.98MB 44 页 21
tyvek_Compliance_ISO11607_cn

杜邦TM特卫强®Tyvek®符合ISO11607-1:2006引言...........................................................................................................................................................................3ISO11607-1标准要求....................................................................................

2025-08-01 1.52MB 47 页 13
医疗器械GMP现场检查指导原则对比表(一般-无菌-IVD）2020.4

第1页，共12页No.条款内容No.条款内容No.条款内容11.1.111.1.111.1.12*1.1.22*1.1.22*1.1.231.1.331.1.331.1.341.2.141.2.141.2.151.2.251.2.251.2.261.2.361.2.361.2.371.2.471.2.471.2.48*1.2.58*1.2.58*1.2.591.3.191.3.191.3.110*1.3.210*1.3.210*1.3.2111.4.1111.4.1111.4.1121.5.1121.5.1121.5.113*1.5.213*1.5.213*1.5.214*1.6.114*1....

2025-07-30 68.98KB 12 页 20
5.《北京市无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械无菌包装封口过程确认的认识，明确对企业医疗器械无菌包装封口过程确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包装封口过程确...

2025-07-26 33.39KB 18 页 32
4.《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确对企业委托灭菌的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对委托灭菌方式的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管...

2025-07-26 18.84KB 8 页 25
3.《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械灭菌工艺的认识，明确对企业医疗器械灭菌工艺的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械灭菌工艺的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管人员对相关企业开展监...

2025-07-26 78.1KB 35 页 17
2.《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》修订说明为指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械工艺用水系统确认的认识，明确对企业工艺用水系统确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用水系统确认的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管人员对相关企业开展监督检查，同时，为医疗器械生产企业开展相关生产管理活...

2025-07-26 23.77KB 11 页 46
6.《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械无菌试验的认识，明确对企业医疗器械无菌试验的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械无菌试验检查要点指南》（2010版）进行了修订。一、修订背景医疗器械无菌检验主要依据为《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”），药典现行有效版本为2020版，其中无菌检验相关内容较2010版有较大差异，为与药典内容保持一致，同时参照相关管理...

2025-07-26 57.65KB 29 页 26
无针输液接口微生物侵入试验方案设计要点

33临床输液管路系统上用无针连接件带替穿刺式连接件（肝素帽）避免了因使用注射针将穿刺落屑引入输液系统的风险同时bgEyfIBzwMKyU无针连接件在临床上的应用已较为广泛一般与长期使用的血管内留置导管（如静脉留置针、中心静脉导管）配合使用。在避免上述风险的同时由于无针连接件输液接口会被多次使用（如输液、注射、冲管）如果在下次使用前不能对其有效消毒微生物就有可能进入输液系统从而造成导管相关血行性感染。美国FDA发布的《IntravascularAdministrationSetsPremarketNotificationSubmission510k》、国家bg术审评中心b直韩STD查指导原则》以...

2025-07-25 2.02MB 3 页 22
移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）

附件移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导性文...

2025-07-24 36.56KB 22 页 37
IEC60601培训笔记

IEC60601培训笔记IEC601-1培训笔记IEC60601-1培训笔记一、IEC601-1讲解1.Scopeandobject1.1Scope仅适用于2.2.15定义的医疗电气设备不考虑性能(除非与安全有关)如果是必须的功能造成的危害则不考虑(如X射线的剂量，由医生把握)除非正文明确指出，否则附录不要求强制执行1.2目的：规定安全通用要求，是专标的基础1.3专标：其要求优先于通标1.4环境条件：见第二篇1.5并列标准：(如IEC601-1-1,IEC601-1-4)根据相关法律，一个标准最多只能修订两次，第三次则必须升版，IEC601-1的各种文本都把两次修订的内容单独附后，只有英国的B...

2025-07-24 106KB 26 页 22

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