欧洲药典11版—热原 2.6.8. Pyrogens (EP 11th)_1_2_translate_20250723001412
欧洲药典11.0第2.6.8条：吡咯烷一般通知(1)适用于所有专著和其他文本215--M.synoviae（在生产过程中使用或接触禽类材料）；-M.arginini;-S.citri（在生产过程中使用或接触昆虫或植物材料）。对于每种菌株，至少应检测3个独立的10倍稀释系列，并进行足够数量的重复实验。对每个稀释度进行稀释，以获得每个稀释度的24个测试结果总数，以便对结果进行统计分析。例如，实验室可对3个稀释系列进行检测。不同天数，每个稀释度有8个重复样本，4次稀释在不同天进行系列测定，每个稀释度有6个重复，或在不同日期进行6次稀释系列，每次4个重复每次稀释。为了保持稀释次数在应在可管理的水平上进...
2025-07-23
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