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医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析

，山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析汇报人：xxx，主要内容01相关法规要求02检查要点解读，一、相关法规要求，一、相关法规要求行政法规《医疗器械监督管理条例》部门规章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，一、相关法规要求-《医疗器械监督管理条例》第十三条规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第二十条规定医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事...

2024-07-04 4.13MB 45 页 19
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

附件1医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）附录医疗器通用性强制性标准列表备注：将适用范围较广泛的强标，形成附录1医疗器械通用性强制性标准列表。

2024-06-21 99.12KB 129 页 28
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南法律法规规章规范性文件指导原则指南文件宪法•医疗器械委托生产质量协议编制指南（2022年第20号）•医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号）•……国家•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）•……北京医疗器械注册质量管理体系核查指南背景•百年未有之大变局，世界经济发展下行状况不断加剧•服务发展，服务上市•技术审评为主导...

2024-06-20 704.43KB 88 页 37
远程医疗器械研究报告

2023年2月远程医疗器械研究报告(2023年)人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组中国信息通信研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编制说明本报告由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合编制。在报告编制过程中，深圳华大智造科技股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国移动（成都）产业研究院、中国联合网络通信有限公司、华为技术有限公司等单位贡献了力量。本报告中存在的不足之处，敬请批评指正，我们...

2024-06-20 1.85MB 60 页 30
多氯联苯与二恶英ppt课件

2024-06-12 293.5KB 27 页 18
有源医疗器械使用期限评价试验方法

ICS点击此处添加ICS号CCS点击此处添加CCS号中华人民共和国医药行业标准XX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法Testmethodforlifetimeevaluationofactivemedicaldevices XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理总局发布YYXX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法1范围本标准规定了有源医疗器械使用期限评价试验的基本要求和方法，并提供了有源医疗器械关键部件及性能参数分析确定方法、有源医疗器械使用期限评价试验分类、有源医疗器械使用期限值确定（指数分布、威布尔分...

2024-06-07 514.71KB 22 页 29
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）

长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，特制定长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案。　　一、试点目标　　通...

2024-05-31 21.25KB 12 页 27
广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）

广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，结合本省实际，我局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下称：《指南》）。二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗...

2024-05-31 25.94KB 12 页 34
Guidance on requirements for substances in articles

GuidanceonrequirementsforsubstancesinarticlesVersion4.0–June20171GUIDANCEGuidanceonrequirementsforsubstancesinarticlesJune2017Version4.02GuidanceonrequirementsforsubstancesinarticlesVersion4.0-June2017LEGALNOTEThisdocumentaimstoassistusersincomplyingwiththeirobligationsundertheREACHRegulation.Howeve...

2024-05-23 2.35MB 109 页 24
医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求

医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），见下图。2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代，通告竟然没说2015年第50号的文件作废，也就是还可以参考。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自...

2024-05-23 104.94KB 14 页 25
VDI2230-2015 高应力螺栓连接系统计算

ICS21.060.10VDI-指南Dezember20142014年12月德国工程师协会SystematischeBerechnunghochbeanspruchterSchraubenverbindungenMehrschraubenverbindungen高应力螺栓连接系统计算多螺栓连接VDI2230Blatt2/第2部分Ausg.deutsch/chinesisch德语/中文版DiedeutscheVersiondieserRichtlinieistverbindlich.InhaltSeiteVorbemerkung.....................................

2024-05-22 3.51MB 93 页 24
产品所含化学物质管理指南(第4版)

产品所含化学物质管理指南第4.0版Guidelinesforthemanagementofchemicalsinproducts(CiP)Edition4.02018年3⽉产品所含化学物质指南第4版合作研讨会审议物品管理推进协议会(JAMP)发行i前言本产品所含化学物质管理指南，为了促进供应链全体组织切实有效地进⾏产品所含化学物质的管理，明确了产品所含化学物质管理所需的必要条件。本指南的编制⽬的在于促进供应链上的各相关组织通过使⽤本指南，加强产品所含化学物质的管理，使真实可信的产品所含化学物质信息得到传递。本指南根据2017年发布的⽇本⼯业规格《JISZ7201:2012产品所含化学物质管理－...

2024-05-22 1.66MB 65 页 29
《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况介绍

2024-05-20 3.07MB 29 页 14
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答涉及的内容体外诊断试剂注册申报形式：1产品注册共16大项资料2延续注册不同组分变更注册共6大项资料共8大项资料3通知单问题日常咨询问题培训中的问题通知单问题问题的来源涵盖法规和技术性问题12授课思路按44号公告按申报类型依据法规、规章国家及行业标准技术审查指导原则日常审评工作62016年IVD培训班收集问题情况综合班514个核酸班275个72016年IVD培训班收集问题情况四三二主要内容目录常见共性问题汇总注册单元产品分类产品命名指导原则产品注册常见问题注册申报资料情况常见问题调查汇总常见问题分析讨论延续注册常见问题注册申报资料情况常见问题汇总分析变更申报...

2024-05-20 4.4MB 132 页 25
MFDS医疗器械审批流程

MFDS医疗器械审批流程四级规定条例RegulationsatFourhierarchicalOrders医疗器械通知、认证和批准流程概述OverviewofNotification.CertificationandApprovaProcessinMedicalDevicesMFDS要求提交“技术文件”以进行医疗器械的认证和批准。原则上，I类和II类器械由“医疗器械信息和技术援助中心”(MDITAC)、“国家医疗器械安全信息研究所(NIDS)”认证，III类和IV类器械由MFDS批准。但是，以下类别中的I类和II类设备必须获得MFDS的批准。>需要临床测试报告>数字医疗相关（例如远程医疗系统）...

2024-05-18 811.63KB 7 页 21
药品共线生产质量风险管理指南解读

药品共线生产质量风险管理指南解读授课人：知行致用日期：20230322目录content壹指导意见出台的背景贰药品共线生产质量风险管理指南解读壹指导意见出台的背景MAH制度带来CMO行业的机遇内驱动医药产业发展极度不平衡产能过剩问题全面凸显转型CMO可提高资源共享度盘活有形设施和无形文号资产。政策驱动MAH制度的产生、一致性评价过评品种带量采购等政策的出台为CMO行业带来新的生机。国内CMO行业现状CMO行业具有较高的技术门槛我国进入该细分领域时间较晚目前处于快速发展阶段。国家政策利好医药行业市场分工加速未来几年中国CMOCDMO行业将持续呈现高速发展态势。共线生产的类型临床试验用药物商业化药...

2024-05-17 5.17MB 55 页 23
植入式脑深部刺激电极（JQZ2200316）

—1—受理号：JQZ2200316医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式脑深部刺激电极产品英文名称：ImplantableDeepBrainStimulationDirectionalLead产品管理类别：第三类申请人名称：MedtronicInc.美敦力公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—2—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................

2024-05-09 417.26KB 12 页 27
一文搞懂PMO！（附流程图）

一文搞懂PMO！（附流程图）大多数项目管理理念和知识都是PMI®体系的，所以这里引用PMBOK第七版对PMO的定义——项目管理办公室(PMO)代表了一个管理结构，它对与项目相关的治理过程进行了标准化，并促进了资源、工具、方法和技术的共享。而PMO和项目经理和的角色差异在于:很多企业看PMO的价值往往容易着眼于眼前的情况，更有很多吃瓜群众死盯着这个部门能够做出什么实际的成绩，一个PMO领导者往往也容易陷入到更快做出成绩体现价值的陷阱中。PMO的价值可能几个月之内不会很好的体现出来，但是从长久来看，只要方法得当，能够融合和改变群体的思维模式，绩效水平会在未来大幅提升。02PMO发展路径及定位1）P...

2024-05-09 17.26KB 3 页 17
20221028_医疗器械生产现场核查缺陷分析交流(江苏药省监局审核查验中心) (1)

2024-05-09 15.31MB 50 页 28
iec62366可用性评估报告模板-翻译(中英对照)

TestReportissuedundertheresponsibilityof:签发试验报告的责任：IEC62366MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices医疗设备--医疗设备可用性工程学的应用ReportReferenceNo.....................:报告编号Dateofissue....................................:签发日期Totalnumberofpages总页数CBTestingLaboratory..................:CB测试实...

2024-05-08 77.49KB 20 页 31

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