有源医疗器械 - 质量人文档

热门搜索: 质量体系国家标准设计开发 8D报告医药行业标准

标签"有源医疗器械"的相关结果, 共13条

有源医疗器械使用期限评价试验方法

ICS点击此处添加ICS号CCS点击此处添加CCS号中华人民共和国医药行业标准XX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法Testmethodforlifetimeevaluationofactivemedicaldevices XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理总局发布YYXX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法1范围本标准规定了有源医疗器械使用期限评价试验的基本要求和方法，并提供了有源医疗器械关键部件及性能参数分析确定方法、有源医疗器械使用期限评价试验分类、有源医疗器械使用期限值确定（指数分布、威布尔分...

2024-06-07 26 514.71KB 22 页
有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械注册申报资料要求详解审评二部常凤翥2出审评报告补充资料申报资料是否可证明安全有效领注册证是否退审报告①②发补3申报资料注册变更延续4产品注册申请产品基本信息审评要点审评意见5产品基本信息产品名称管理类别注册人名称注册人住所生产地址代理人名称代理人住所代理人所在省/直辖市6产品基本信息产品名称：涉及所有注册申报资料审查重点：是否通用名、是否与境外上市证明一致通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。核心词应包含基本技术原理，如“超声”“高频”“激光”等特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术...

2024-04-15 16 832.63KB 64 页
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容...

2024-04-15 21 103.51KB 23 页
有源医疗器械电磁兼容EMC培训精品ppt

2024-05-01 21 10.31MB 219 页
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》-中册

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）发布时间：2022年10月27日第一篇有源产品101.第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。102.对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗...

2024-09-08 14 449.06KB 17 页
医疗器械-答疑解惑汇总(更新至2020年4月)

1医疗器械答疑解惑汇总更新至：2020年4月2目录1.新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？.........................12.关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题。...................................................13.产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？................24.确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？......................................25.可...

2024-05-20 8 825.04KB 82 页
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）

2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）点击蓝字问：如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？关注我们2023-06-0511:00发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g2/7答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品...

2024-05-07 14 424.85KB 5 页
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）

2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）点击蓝字问：无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验？关注我们2023-09-0111:05发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw2/6答：有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是...

2024-05-07 38 379.76KB 4 页
医疗器械技术审评与临床研究--刘英慧

医疗器械技术审评与临床研究国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处刘英慧一、中心简介：中心职能负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定组织开展相关的业务培训及咨询服务，承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项一、中心简介：审评处室审评范围审评一处：进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品（具体目录见http://www.cmde.org.cn/CL0100/）审评二处：进口无源医疗器械产品及境内第三类...

2024-05-01 18 560.71KB 59 页
《北京市医疗器械审评核查咨询问答 300 问》-下册

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（下册）发布时间：2023年07月05日第一篇有源产品201.第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？答：如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。202.第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？答：如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用...

2024-09-08 9 438.24KB 24 页

共2页/13条

上一页
1
2
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2024 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

QQ登录