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AAMI 2700-2-1-2022 医疗器械及医疗系统——基本安全与性能要求

ANSI/AAMI2700-2-1:202美国国家标准2医疗器械及医疗系统——基本安全与性能要求包含以患者为中心的集成临床环境（ICE）的设备：第2-1部分：法医数据记录的特定要求美国国家标准ANSI/AAMI2700-2-1:2022医疗器械与医疗系统——以患者为中心的集成临床环境（ICE）设备的基本安全性和性能要求：第2-1部分：法医数据记录的特殊要求2021年12月14日批准真菌学研究变态反应学家协会2022年2月1日批准美国国家标准协会摘要：ANSI/AAMI2700-2-1是AAMI2700系列标准中用于构建安全集成临床环境（ICE）（ANSI/AAMI2700-1）的重要组成部分。...

2026-04-01 21 1.88MB 46 页

350质量币
AAMI 2800-1-2022 医疗器械互操作性标准

美国国家标准ANSI/AAMI/UL2800-1:2022医疗器械互操作性标准美国国家标准ANSI/AAMI/UL2800-1:2022医疗器械互操作性标准2022年5月20日批准真菌学研究变态反应学家协会2022年6月10日批准美国国家标准协会摘要：规定了确保安全可靠互操作性的基础要求集互操作性医疗系统关键词：互操作性要求、医疗系统、医疗器械、互操作系统修正案承诺书本标准由医疗器械促进协会（AAMI）与美国保险商实验室公司（UL）联合发布。有关本标准任何部分的修订意见或提案，可随时提交至AAMl和/或UL。本标准的修订需遵循AAMI与UL的标准制定流程进行审核后方可实施。发布日期：真菌学研究...

2026-03-26 20 3.64MB 70 页

200质量币
ANSI∕AAMI∕ISO14971-2019 医疗器械一风险管理在医疗器械中的应用

美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971：2019医疗器械—风险管理在医疗器械中的应用美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971:2019（ANSI/AAMI/ISO14971:2007标准修订版）医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用2019年5月2日批准真菌学研究变态反应学家协会2019年5月10日批准美国国家标准协会摘要：规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关危害的过程，用于评估相关风险、控制这些风险，并监测控制措施的有效性。关键词：医疗器械，风险管理AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达成的共...

2026-03-31 17 2.06MB 48 页

260质量币
GB/T 24067-2024-温室气体-产品碳足迹-量化要求和指南

ICS13.020.10CCSZ00中华人民共和国国家标准GB/T24067—2024温室气体产品碳足迹量化要求和指南Greenhousegases—Carbonfootprintofproducts—Requirementsandguidelinesforquantification(ISO14067:2018,MOD)2024-08-23发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员2024-10-01ʵʩ会发布GB/T24067—2024目次前言.............................................................................

2026-06-23 12 1.13MB 55 页

150质量币
AAMI ISO 10993-15-2019 医疗器械生物学评价第15部分金属及合金降解产物的鉴定与定量分析

美国国家标准ANSI/AAMIISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量分析美国国家标准ANSI/AAMI/ISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量2020年8月31日批准真菌学研究变态反应学家协会2020年10月5日批准美国国家标准协会摘要：规定了用于识别和定量最终金属医疗器械或相应材料样品中降解产物的测试设计通用要求，这些样品需达到临床使用就绪状态。关键词：生物学评价、医疗器械、风险管理、生物安全性AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达...

2026-04-01 11 1.41MB 23 页

300质量币
GB14881新旧版比较（涉及厂房设施与前提方案）

2025/9/1613:56:2614881新旧版比较第1页中华人民共和国国家标准=中华人民共和国国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品生产通用卫生规范食品生产通用卫生规范2013‐05‐24 发布 2014‐06‐01 实施2025‐09‐02发布2026‐09‐02实施中华人民共和国国»家卫生健康委员会国家市场监督管理总局发布前言=前言本标准代替GB 14881‐1994 《食品企业通用卫生规本标准代替GB14881—2013 《食品安全国家标准 » 范》。»食品生产通用卫生规范》。本标准与被代替标准» 相比,主要变化如下: 本标准与GB 14881‐1994相比，主...

2026-06-23 8 662.69KB 24 页

100质量币
美国药典 USP 2025〈31〉体积测量装置

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月17日生效日期：自2020年11月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-A10C6348-C212-4AF5-B010-3C5EDC832CED_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98770_03_01DOIRef:7rk5n©2025USPC请勿分发〈31〉体积测量装置美国现有的大多数容量仪器均在20°C下进行校准，美国国家标准与技术研究院（NIST）也将20°C作为实验室玻璃器皿校准的参考温度——尽管实验室实际使用的温度通常介于20°C至25°C之间。为最大限度减少容量测量误差，...

2026-04-30 6 775.53KB 2 页

80质量币

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