合规管理体系 - 质量人文档

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标签"合规管理体系"的相关结果, 共18条

GB∕T 35770-2022 合规管理体系要求及使用指南

2024-04-19 210 10.97MB 44 页

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IEC60601-1-11 2015 医疗电气设备–第1-11部分基本安全和基本性能的一般要求并行标准医疗电气设备和医疗设备的要求家庭医疗保健环境中使用的电气系统

生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践【作者】王雪晶【单位】北京嘉华汇诚科技股份有限公司，北京100085本文刊登于《中国医药导刊》2022年第24卷第9期。·９２８　　·２０２２Ｖｏｌｕｍｅ２４Ｎｏ．９（ＳｅｒｉａｌＮｏ．２２７）［作者简介］　王雪晶，女，硕士，研究方向：医疗器械唯一标识合规实施及应用、药品追溯体系建设、药械信息化精细化管理、产品全生命周期管理。Ｅｍａｉｌ：ｗａｎｇｘｕｅｊｉｎｇ＠ｊａｗａｓｏｆｔｃｏｍｃｎ生产企业如何实施医疗器械唯一标识（ＵＤＩ）的探索与实践王雪晶（北京嘉华汇诚科技股份有限公司，北京１０００８５）［摘要］　医疗器械唯一标识（ｕｎｉｑｕｅ...

2024-05-23 101 3.35MB 15 页

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CCAA2022年7月环境管理体系(EMS)考试真题及答案

2022年7月环境管理体系（EMS）考试真题及答案一、单选题（共40题，每题1.5分，共60分）环境保护的“三同时”制度是指凡新建、改建、扩建的建设项目中的环境，环保设施必须与主题工程（B）。A、同时设计、同时施工、同时改造B、同时设计、同时施工、同时投入使用C、同时设计、同时改造、同时投产D、同时设计、同时报批、同时验收依据GB/T24001-2016标准，组织应按其（B）的要求及其建立的信息交流过程，就环境管理体系的相关信息进行外部信息交流。A、交流内容B、合规义务C、交流方式D、社会责任组织应确定改进的（A）并实施必要的行动来实现其管理体系的预期结果。A、机会B、需求C、时机D、方法下列...

2024-09-25 99 31.19KB 11 页

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GB∕T 35770—2022 合规管理体系要求及使用指南

ICS03.100.01CCSA02L,.;;;:;:·:..；；＂＂：－＂：且·ι＼；；:'"'·'':"'-:当矗‘一一一一丘：·＇.＇－：·…『－－－－－－飞击’－＂＂－二衍，..~古古古古c..iiif；＇.＇·~，............................~~..-飞u川Iγ：：..:~•t；｛：：防军亘古：；rn：：刻’唱唱……凶.......,中华人民共和国国家标准GB/T35770-2022/ISO37301:2021代替GB/T35770-2017合规管理体系要求及使用指南Compliancemanagementsystems-Requirementswithg...

2025-04-24 119 4.41MB 42 页

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ISO FDIS 14001：2015环境管理体系要求和使用指南

hr390235543ISOFDIS14001：2015环境管理体系要求和使用指南范围本标准规定了环境管理体系的要求组织可用于增强其环境绩效。本标准可由组织采用以便系统地管理其环境责任有助于可持续的环境支持。本标准可帮助组织达成其环境管理体系的期望结果这对于环境、组织本身和利益相关方都是有价值的。环境管理体系的期望结果应与组织的环境方针一致包括：——增强环境绩效；——满足合规义务；——达成环境目标。本标准适用于任何组织不管其大小、类型和性质也可适用于组织确定的可控制或可影响的活动、产品及服务的环境因素。本标准没有阐明具体的环境绩效标准。本标准可整体或部分使用以便系统地提高环境管理水平。但是除非...

2025-10-27 48 261.3KB 19 页

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SMP-YWJ-001 药物警戒体系建立及维护管理规程

文件标题药物警戒体系建立及维护管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部药物警戒体系的建立及维护管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动持续合规。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒体系的建立及维护。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监...

2025-11-26 51 27KB 3 页

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GB_Z 27021.13-2025 合格评定管理体系审核认证机构要求第13部分：合规管理体系审核与认证能力要求

ICS03.120.20CCSA00中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z27021.13—2025/ISO/IECTS17021-13:2021合格评定管理体系审核认证机构要求第13部分：合规管理体系审核与认证能力要求Conformityassessment—Requirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems—Part13:Competencerequirementsforauditingandcertificationofcompliancemanagementsystems(ISO/IECT...

2025-12-22 109 337.92KB 9 页

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巴西医疗器械注册资料指南

巴西医疗器械市场作为南美洲最大的医疗设备市场之一，其监管体系由巴西国家卫生监督局(ANVISA)主导，遵循风险分级管理原则，对医疗器械实施严格的注册准入制度。ANVISA要求所有在巴西销售的医疗器械必须完成注册认证，未通过认证的产品严禁在巴西市场流通。本文将系统梳理巴西医疗器械注册所需资料清单，涵盖通用文件、技术文档、特殊要求文件以及语言与格式规范，为医疗器械企业进入巴西市场提供全面的合规指导。一、巴西医疗器械风险分类与注册路径巴西ANVISA依据RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，将医疗器械按风险等级分为四类：风险等级产品特性典型产品示例注册路径有效期I类低风险，操作简单，对健...

2026-01-14 58 317.65KB 6 页

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企业质量管理体系风险管理手册

企业质量管理体系风险管理手册1.第一章总则1.1质量管理体系的定义与目标1.2风险管理在质量管理中的作用1.3本手册适用范围1.4质量管理体系的组织架构与职责2.第二章风险识别与评估2.1风险识别方法与工具2.2风险评估的准则与标准2.3风险等级划分与分类2.4风险信息的收集与分析3.第三章风险应对策略3.1风险应对的类型与方法3.2风险控制措施的制定与实施3.3风险监测与持续改进机制3.4风险沟通与报告流程4.第四章风险管理的实施与监控4.1风险管理的执行流程4.2风险监测与评估的频率与方法4.3风险预警与应急响应机制4.4风险管理的绩效评估与改进5.第五章风险管理的合规与审计5.1风险管理...

2026-02-02 37 104.22KB 33 页

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ISO9001：2026 气候变化风险评估与控制程序

ISO9001:2026气候变化风险评估与控制程序1.目的规范气候变化相关风险的识别、分级、评估、应对、监控与持续改进全流程，防范极端天气、碳政策、供应链气候隐患、低碳需求变化等对产品质量、交付、合规及运营造成冲击，确保质量管理体系适配气候风险环境，支撑可持续发展与新版标准合规落地。2.术语与定义2.1物理风险：极端高温、暴雨、台风、干旱、海平面上升等气候事件对设施、生产、物流、原材料的直接影响。2.2转型风险：碳关税、环保法规升级、客户低碳要求、绿色市场准入、碳足迹披露等政策与市场变化带来的合规与竞争风险。2.3一级风险：发生可能性高、影响严重，可致生产中断、批量不合格、重大合规处罚或生命财...

2026-04-10 21 23.5KB 6 页

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