流程 - 质量人文档

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《医疗器械委托生产控制程序》

文件编号版本号生效日期XXX有限公司医疗器械委托生产控制程序签字日期编制审核批准发放至：XXXXXXXXXXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第2页/共16页修订历史版本号内容概要DCRNo.编制日期编制审核批准医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第3页/共16页1.目的为规定对本公司作为委托方的委托生产管理流程，确保符合委托生产相关法律法规的要求，落实主体责任，确保医疗器械的安全和有效，特制定本程序。2.适用范围适用于本公司通过委托生产方式进行生产的医疗器械产品。3.职责3.1总经理...

2024-12-14 85 300.86KB 16 页

100质量币
软件缺陷管理办法

软件缺陷管理办法1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性，以保证项目研发质量。2.适用范围适用于部门项目研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，可被激活，以静态形式存在于软件内部。Bug：缺陷一种表现形态，系统或程序存在的任何一种破坏正常运转能力的问题。3.2缺陷定义（1）软件未达到需求规格说明书的功能；（2）软件出现了需求规格说明书指明不会出现的错误；（3）软件功能超出需求规格说明书的范围；（4）软件未达到需求规格说明书未指出但应达到的目标；（5）测试工程师认为软件难以理解、...

2024-12-12 69 42.86KB 7 页

150质量币
软件及有源医疗器械注册审评常见问题

湖南药审中心黎俊逸2023年3月软件及有源医疗器械注册审评常见问题CONTENTS目录/CONTENTS3软件更新重大更新和轻微更新介绍测量与分析的区别4人工智能产品分类算法不同分类不同流程优化类软件的类别1测量与分析2流程优化类CONTENTS目录/CONTENTS用途不同类别不同脑机接口产品的探讨5认知训练6脑机接口PARTONE测量与分析LOGOu产品描述：超声影像处理软件：该产品由图像传输模块、图像处理模块、报告模块组成。产品临床功能有图像的放大缩小、反转、拼接，测量长度、面积、回声，诊断报告的手动编辑。u企业问题：我们这样的产品，是否属于21-02医学影像处理软件，是否属于豁免临床产...

2024-12-06 64 663.09KB 28 页

80质量币
医疗器械产品开发类项目管理

2024医疗器械开发项目管理主讲人：况阳2024年12月4日目录CONTENTS项目经验分享医疗器械研发流程项目管理概述2024项目管理概述PART01什么是管理？管理是社会组织中为了实现预期的目标以人为中心进行的协调活动。管理就是决策管理是通过其他人来完成工作的艺术项目管理的特征时间性：开始时间、结束时间（Duration）目标性明确、可度量、可完成、相关性、可跟踪性一次性：判别项目与非项目的唯一依据风险性：可预见风险与意外的区别项目管理管什么？管项目的进度项目进度是最显而易见的项目指标最容易被管理层关注。管产品的低质量的项目管理必然导致低质量的产品开发。管项目的风险越早识别潜在风险越有利于...

2024-12-06 67 907.4KB 22 页

50质量币
事态升级管理流程

123123456C1A1发布日期2014.4.25修订日期文件编号文件版次A/0输出组织客户要求供应输入PDCA流程项目组长根据项目管理程序编制项目计划。项目计划项目组项目组对项目计划中的项目任务确定高风险项目及项目里程碑。销售部项目计划P项目组长项目管理程序客户要求产品要求项目计划技术部经理各项目组成员项目计划提交技术部经理审批后发放到项目组成员。项目组项目组长组织项目组成员进行项目计划的执行。质量会谈报告项目组各部门参加者为有效的解决问题，以使项目和预期目标重新取得一致，项目组必须正视目标偏差，组织各部门人员进行质量会谈。根据会谈结果修订项目计划后再执行。问题解决报告项目组项目组进行问题...

2024-12-03 68 83.61KB 1 页

30质量币
事态升级处理流程

文件编号事态升级处理流程发布部门技术中心机密级别三级编制制订日期2019-06-01审核生效日期2019-06-01批准版本号A/01、目的识别在项目开发过程及量产品生产交付过程中出现的问题或工作任务可能产生的风险或后果，确保项目各阶段及量产品生产交付过程中问题得到有效解决，降低风险直至消除，进而最终保证新项目开发及量产品交付满足客户要求。2、范围本流程适用于为公司及所属单位（直属职能部门、事业部/工厂、分/子公司，以下简称“各单位”）的产品在项目开发、批量生产组织过程中的风险识别和管理。3、定义3.1Ⅰ级风险：新产品开发项目一周之内没有解决、量产品生产组织过程中导致内部生产线停线或调整计划且...

2024-12-03 70 583.95KB 5 页

30质量币
信息技术企业质量管理核心过程实施指南

—81—附录五：信息技术企业质量管理核心过程实施指南信息技术类小微企业的主要生产经营活动一般都围绕着项目展开，而且多以小型项目为主。此类企业管理过程中常见以下特点：从企业架构方面，淡化部门管理的职能，而突出或强调项目经理的对项目的统筹和管理作用。项目经理可以从不同的部门调集资源确保项目的正常运行；从业务流程方面，因为项目的要求千差万别，大小不一。所以每个项目都由自己的特点，也很难用一个固化的管理要求确保所有项目都得到合理的管理；由于大多数项目需要甲方的深度配合，甚至很多项目都是在甲方现场完成其主体活动，对企业人员的沟通能力、情商甚至个人形象都提出了价高的要求；由于项目管理的特点，企业的辅助支持...

2024-11-05 55 328.59KB 10 页

10质量币
批发及零售行业企业质量管理核心过程实施指南

—64—批发及零售行业企业质量管理核心过程实施指南批发及零售小微企业进入门槛低，业务流程相对较短，且经营特色各不相同，是商贸流通过程中的重要环节，主要业务活动包括：顾客资源获取及其需求识别、供应商资源获取及管理、组织货源进行销售。其特点包括：人员流动性大，管理的连续性差；交付产品的质量很大程度上取决于供应商产品质量；批发类企业，尤其是出口类批发企业，交期体现企业的信誉、合同执行能力，若未按期交付，其风险和代价巨大等。本指南对行业质量管理中的四个关键活动：供应商及供货质量管理、产品要求的确定和评审、批发类小微企业的交期管理进行剖析及控制指南。一、供应商及供货的质量管理控制（一）典型问题批发及零售...

2024-11-05 73 267.03KB 15 页

10质量币
金属行业企业质量管理核心过程实施指南

—37—附录二：金属行业企业质量管理核心过程实施指南金属加工制品制造行业中以从事金属机加工企业居多，一般具备标准化和批量化生产的特征，通常按照标准化的工艺和流程生产产品。在机加工行业小微企业的生产运营中，原材料采购和检验、外包及加工过程对最终产品的质量起到至关重要的作用。本指南针对金属加工制品制造行业从事机加工小微企业的原材料采购和检验、外包及加工过程的质量管理控制要点进行剖析和指导，其中，外包的质量管理控制以电镀外包为例进行描述。本指南也可作为其他金属加工制品制造行业质量管理控制的参考。(一)原材料采购和验收1.典型问题通常加工行业采购的原材料包括：金属材料/毛坯（铸件/或锻件）和尼龙、工程...

2024-11-05 72 348.11KB 17 页

10质量币
化工行业企业质量管理核心过程实施指南

—22—附录一：化工行业企业质量管理核心过程实施指南化工行业小微企业以间歇生产类型居多，产品实现过程简单，主要业务流程一般为：产品要求的确定→研发（配方管理）→采购（设备、原材料等）→生产→检验→交付。本指南针对影响小微企业产品质量的三个关键过程：产品配方管理、工艺过程控制和产品检验过程控制进行剖析指导。(一)配方管理1.典型问题化工行业小微企业产品生产最核心的技术是产品配方，也是小微企业生存和发展的基础。以工业绝缘漆配方研发为示例，产品配方是由树脂、溶剂、颜料和助剂等组成，生产工艺为配料、分散、研磨、调漆、过滤、检验及灌装等环节，关键过程为配料、分散和研磨，其中配料要分两次完成，首先按一定的...

2024-11-05 70 345.95KB 15 页

10质量币

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