试生产 - 质量人文档

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新产品试生产控制程序New-Product-Introduction-Trial-Run-Control-ProcedurHiP-WSHT-IOP-Q047V2.1讲解学习

2024-05-20 47 125KB 12 页

50质量币
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

7质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动通过监视质量形成过程消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求获取经济效益。对于体外诊断（InVitroDiagnosticIVD）试剂产品来说包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节均影响到产品上市后的安全性和有效性。以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。如何保证...

2024-05-21 96 1.82MB 4 页

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APQP先期策划

输出输入APQP质量先期策划计划和项目确定R:第一阶段制造的可行性识别客户的要求（明示/暗示）技术规范/行业规范KPC/KCC物流/包装/服务图纸质量协议法律法规报价不同意同意项目启动成立项目小组/CFT编制岗位职责编辑项目进度计划设立项目目标阶段评审问题清单产品的过程设计和开发R:第二阶段新产品的指引初始BOM的确定产品图纸的放行初始过程设计与评估初始过程流程评估特性矩阵图产品和过程质量管理体系的评审初始潜在失效模式分析初始过程控制能力计划试生产控制计划过程作业指导书测量系统分析计划生产线规划Layout初始设备，工装，检具的评估初始设备，工装，检具的清单包装标准和规格人员培训计划模具开发计...

2024-09-24 100 429.72KB 1 页

20质量币
RD-FM-016 产品技术要求、生产工艺作业指导书评审确认单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-016A/0产品技术要求、生产工艺作业指导书评审确认单产品名称XX装置型号规格XX-01评审主要内容确认产品技术要求及其检验作业指导书是否满足满足法规要求，是否满足产品安全有效的基本要求，是否涵盖主要性能，是否能够进入下一个设计开发阶段（试生产、注册、临床试验、批量生产）确认生产工艺作业指导书是否满足法规要求，是否满足产品安全有效的基本要求，能够稳定足量生产出合格产品，是否能够进入下一个设计开发阶段（试生产、注册、临床试验、批量生产）。申请人：日期：类别□标签□说明书部门评审内容建议签字/日期研发部合规性。产品检测报告。质量部产品技术要求。生产部生...

2025-08-05 57 37KB 2 页

20质量币
RD-FM-009 新产品试生产评估报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-009Rev.01新产品试生产评估报告产品名称规格型号试产数量生产日期生产批号型号试产数量序列号试产人员分工:总负责人生产设备负责人材料供应负责人工序控制负责人质量控制负责人试生产能力与设计能力的评估总结：按实际生产情况,正常运行状态,包装能力可以满足该速度,本过程需要两个人进行标识。通过试生产,已经证实,该设备能达到初期设计能力的要求。岗位定员合理性评估总结：本产品属于二类医疗器械,所使用机器设备较少,所需人员数量也较少。就试生产情况来看,可以按照可行性报告的计划,进行人员配置。生产技术部：公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结：试生产表明,电...

2025-08-05 46 39KB 1 页

20质量币
GJB 9001C-2017-设计和开发过程控制程序

程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：XXX科技有限公司发布14、设计和开发过程控制程序文件编号：IQM14-2017B1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。还需编制产品装配作业文件。3.3板卡事业部:负责板卡设...

2026-03-02 54 27KB 5 页

100质量币
设计和开发过程控制程序

程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：14、设计和开发过程控制程序文件编号：IQM14-2017B1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。还需编制产品装配作业文件。3.3板卡事业部:负责板卡设计和开发全过程的组织、...

2026-03-12 11 42KB 5 页

50质量币
试生产检查准备表

试生产检查准备表项目名称项目代号SOP时间客户名称试生产数量计划时间年月日至年月日项目检查清单是否完成满足要求补充说明部门/确认人供方原材料/外协件PSW签署模具试模合格及验收移交记录检具夹具等验收移交记录工装设备验收移交记录文件BOM表过程流程图FMEA控制计划设备工艺参数卡作业指导书包装指导书检验指导书检具标准操作指导书其它生产必备：文件项目检查清单10工序20工序25工序30工序35工序40工序45工序50工序55工序60工序65工序70工序部门/确认人人员人员配备制造部　顶岗计划制造部　培训状况工程部　培训有效性工程部　项目检查清单是否具备数量满足物料不足记录部门/确认人物料原材料　采...

2026-03-28 23 100.03KB 2 页

20质量币
医疗器械风险管理报告模版

第1页共30页医疗器械风险管理报告（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司第2页共30页第一章概述1.风险管理计划及实施情况简述****产品于****年开始策划立项进行新品研发，立项的同时我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了评审小组，确定了该评审的风险管理负责人。确保...

2026-05-26 11 575KB 30 页

80质量币

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