GB∕T 7247.1-2024 激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求

ICSCCSLZ4GBzTzIECGBv0YF3431oSafetyoflaserproductsPartEquipmentclassificationandrequirementsIECIDT0g03hm4C03G0目次前言因引言范围规范性引用文件术语和定义分类原则分类概述分类职责

《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求-16页

《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求一、电子申报资料要求：1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。二、纸质申报资料要求：1.纸质资料必须用抽杆夹装订。2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案...

质量奖惩办法

质量奖惩办法为鼓励优质生产，保障产品质量，特制订本制度。质量考核以月度为周期进行。本办法适用于生产技术部、制作一部、制作二部、质量部、物资部、设备工程一部、设备工程二部、研究开发中心。每月26日之前由生产技术部、质量部和制作部门共同制订下一月度合格品率目标。月度合格品率目标须报公司经理办公室通过。月度合格品率目标须符合公司现有的条件，不宜过低或过高。制作部门达到或超过合格品率目标，则进行奖励。如制作部门达到合格品率目标，则对涉及部门员工发放月度质量奖，每人每工作日元。如制作部门超过合格品率目标，...

外科超声手术刀医疗器械注册全流程详解

​第一步：产品分类与路径确认​　　外科超声手术刀通过高频机械振动(通常55.5kHz)实现组织切割与止血双重功能，根据《医疗器械分类目录》明确划为Ⅲ类有源手术器械​(分类编码：01-03-10)。注册策略需重点把控：　　​1.风险定级依据​：　　刀头温度失控可致组织碳化(历史召回事件显示局部温升>100℃风险)　　止血失效可能引发出血(MAUDE数据库年度严重不良事件率0.5%)　　2.​组件管理要求​：　　换能器(可复用)与治疗头尖端(一次性)需独立提交生物学评价　　3.​创新通道机会​：　　...

ESG（环境、社会、治理）的综合分析及撰写建议

以下是关于ESG（环境、社会、治理）的综合分析及撰写建议以下是关于ESG（环境、社会、治理）的综合分析及撰写建议，结合了搜索结果中的关键信息并加以整合：一、ESG的核心概念与重要性1.定义2.ESG是境（环Environmental）、社会（Social）和治理（Governance）的缩写，用于评估企业在可持续发展方面的表现。它超越了传统财务指标，关注企业对环境的影响、社会责任履行以及内部治理结构的透明度1216。环境（E）：包括碳排放、资源循环利用、污染控制等1217。社会（S）：涉及员...

GB∕T 4458.3-2013 机械制图 轴测图(标准网-www.biaozhun.org)

ICSJZ4GBzTgcDxMechanicaldrawingsAxonometricdrawings0ZBUFOhmZ4C03G0机目次前言范围规范性引用文件术语和定义一般规定画法尺寸注法管路系统轴测图的表示法附录资料性附录轴测分解图z坐前言Y部分6

企业整体复产报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业复产报告表时间：年月日

企业整体停产报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业停产报告表时间：年月日

CAR-T细胞制剂制备质量管理规范

CAR-T细胞制剂制备质量管理规范嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范CodeofmanufacturingqualitymanagementforClimericAntigenReceptorTCells(CAR-Tcells)based-medicinalproduct目次前言II引言III1　范围12　术语和定义13　基本要求23.1　基本原则23.2　人员的要求23.3　场所和设施23.4　物料24　载体制备34.1　质粒制备34.2　非病毒载体制备的基本要求34...

胆管引流管-综述资料（模板）

4.综述资料产品名称：胆管引流管综述资料产品名称：胆管引流管14.1概述“胆管引流管”，市场上俗称“鼻胆管引流管”，与内镜配套使用，通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中，另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出，外接负压袋，建立胆汁的体外引流途径，主要用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流，是一种简便有效地解除梗阻的方法，主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄，化脓性胆管炎的诊疗等需要胆管引流的疾病。随着治疗性ERCP(经内...

导管挤出加工工艺过程确认方案及报告（模板）

-1-导管挤出加工工艺过程确认方案及报告（文件模板）一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：日期：年月日五、产品名称：普通一次性使用输血器用导管。六、设备名称：挤出机（××型）一台；台秤一台...

电路板焊接过程验证报告

电路板焊接过程验证报告（模板）产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：11.验证目的：检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。2.验证范围：适用于……各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。3.职责：序号工作职责工作部门1全面负责协调，安装运行确认研发部2根据检验结果出具报告，负责验证工作的现场监督质量部3提供工艺工求，准备验证物料，组织验证实施生产部4生产操作，维护保养，填写记录生产部5负责方案、报告的审批总经理4.程序：4.1安装确认：对焊接设...

电子天平验证报告

电子天平验证报告有限公司编号：1电子天平验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期有限公司编号：2目录1引言…………………………………………………………………32验证的人员及职责……………………………………………………33安装验证……………………………………………………………34运行确认……………………………………………………………55性能确认……………………………………………………………66再验证周期…………………………………………………………67验证结果评定与结论…...

冻干机验证报告(冻干)

ס××公司验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第1页共13页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代新订备注：验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第2页共13页目录1.引言1.1验证概述1.2验证目的1.3相关文件2.验证小组职责分配及人员3.安装及运行确认4.性能确认5.验证过程的分析评价6.再验证周期7.验证批准验证文件...

独立软件技术要求（模板）

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的...

气相色谱仪计算机系统验证方案

GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案（验证方案编号：03VPCS001）会审验证类型实施日期年月日编制人编制日期年月日会审生产部签名/日期：工程部签名/日期：物料部签名/日期：生产副总签名/日期：QA签名/日期：QC签名/日期：质量管理部经理签名/日期：验证委员会主任签名/日期：备注GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案目录1、验证目的………………………………………………………………………………01页2、验证范围…………………………...

管理评审报告（模板）

管理评审报告报告编号：********……公司评审目的：确保质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。2?,D6~4T#N/N主持人总经理评审时间2019.1.15会议地点公司会议室7i4`*J#{9h(l"c)F9M:}4\参加人员：&v/WG5y+D-?6v2s评审内容摘要：1、内外部审核情况报告：2018年1月，TUV认证公司对我司质量管理体系实施情况进行了初次的认证审核，审核过程中发现的问题各部门都较重视，针对开出的不符合项进行了整改，并对审核员提出的观察项实施了纠正...