评估 - 质量人文档

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企业质量管理体系风险管理手册

企业质量管理体系风险管理手册1.第一章总则1.1质量管理体系的定义与目标1.2风险管理在质量管理中的作用1.3本手册适用范围1.4质量管理体系的组织架构与职责2.第二章风险识别与评估2.1风险识别方法与工具2.2风险评估的准则与标准2.3风险等级划分与分类2.4风险信息的收集与分析3.第三章风险应对策略3.1风险应对的类型与方法3.2风险控制措施的制定与实施3.3风险监测与持续改进机制3.4风险沟通与报告流程4.第四章风险管理的实施与监控4.1风险管理的执行流程4.2风险监测与评估的频率与方法4.3风险预警与应急响应机制4.4风险管理的绩效评估与改进5.第五章风险管理的合规与审计5.1风险管理...

2026-02-02 37 104.22KB 33 页

80质量币
《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）一、前言医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）应当按照《医疗器械警戒质量管理规范》相关要求，在产品上市后制定医疗器械警戒计划。本指南不具备法律效力，仅作为指南性文件，旨在指导注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写医疗器械警戒计划，开展数据收集，进行风险识别、评估和控制等警戒活动。二、基本要求（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制和内部审查等。（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，根据产品风...

2026-02-13 36 32.11KB 5 页

10质量币
暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南

暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南行业指南和食品药品管理局工作人员指导文件发布日期：2013年12月30日文件草案发布日期：2013年2月7日关于本文件的问题通过301-796-6276或e-mailmichael.adjodha@fda.hhs.gov联系MichaelE.Adjodha。美国卫生与人类服务部食品药品管理局器械和放射健康中心器械评估办公室麻醉､感染控制､综合医院和牙科设备司牙科设备部门前言额外副本额外副本可从互联网获取：http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocum...

2025-12-02 35 356.92KB 11 页

80质量币
ISO 22000：2018食品安全管理体系

国际标准ISO/22000食品安全管理体系-食品链中各类组织的要求本文件是征求意见和批准稿。因此在正式成为国际标准出版之前，可能会做修改并且不可将其作为国际标准引用。国际标准草案，除了要评估是否适用于行业、技术、商业和用户用途外，有时可能还需要考虑其能否成为可被国家法规引用的正式标准。收到本草案后，提交对该草案的意见或建议，并告知其中存在的任何相关专利权，同时提供相关的证明文件。编号ISO/22000：2018（E）©ISO2018版权保护文件©ISO2018保留所有权利。除非另有规定，未事先获得书面许可，不得以任何形式或通过任何方式，无论是电子或机械方式（包括影印），翻印或使用本出版物的任何...

2026-03-21 35 542.83KB 59 页

100质量币
纯化水系统影响性评估表

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2025-11-20 34 22.89KB 1 页

10质量币
RBA-SP-030 人体工程学管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的保护员工远离工作场所中的生物力学压力，减少和控制由千工作场所引起的职业肌骨和累积损伤疾病；减少和控制可能引起的与此类疾病有关的赔偿费用。2、适用范围管理状态受控公司所有可能引起人体工程学相关的累积损伤和职业疾病的操作都必须按照本规程进行人体工程学评估，寻找解决办法来减轻和控制此类疾病的发生，建立和谐的人机环境。3、职责3.1EHS委员会。负责建立和实施有效的...

2025-11-18 33 70KB 4 页

50质量币
纯化水系统关键部件评估表

123456701234567892NNNNNNYYNABCDEFG1HIJKLNNNNNNYYNAMNOPQRSOP7TQOPUVWXYZNNNNNNYYNAOPUVWXabNaeNNNNNNNNNAfghijklmnopqrstuvwxNNNNNNYYNAyzrstEFG1H98ECNNYNNNYYNAPHrstEPH7fYEp27QYEDINYNNNNNYNAPrstuNNNNNNNNNAEDIubeNNYYYNYYNAbzEDIeK2ENNNNNNNNNA1234567beEENNNNNNYYNAbuePENNNNYNNYNAbzrstEDI

2025-11-20 33 124.32KB 11 页

30质量币
FDA行业指南：第七类兽药主文件(用于研发和风险评估)

260NQoNeNuNxSTiO0LNcSWIhHcSWgceNNOlBaNKu0W0TQlb0wNcOvegRMcNgIhHcSWva0u5PacNhttpswwwregulationsgov0NfbaToTvwcthchHtYHFA305W0WlQpWQK95630S1061208520bgaWGlfhchHSFDA2024D53760YSgQsgeNvfYOoTVToTvwctQoNvt3iSZQKtW0WlQpWQKeWfNW7500S20855u52404020611u5PNlynneboxerfdahhsgov0YSgIhHcSWeNvYRogTToTvwctQoNeVNlYHFV...

2025-11-12 32 3.03MB 15 页

100质量币
上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与退款

上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与退款行业及美国食品药品管理局工作人员指南文件发布日期：2013年4月2日本文取代于2003年11月24日发布的“上市前批准申请用户费用及退款”。文件草案于2009年3月16日发布。如有关于本文的问题，请联系负责处理上市前批准事务的工作人员，电话：301-796-5640。对于向生物制品评估和研究中心（CBER）提出的有关提交材料的问题，请联系CBER的交流、外联和发展办公室，电话1-800-835-4709或301-827-1800。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评估和研究中心包含不具约束力的建议2前言公众意见可...

2025-12-02 32 343.63KB 18 页

80质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳定性。2.目的本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认(DQ、IQ、0Q、PQ)、日常维护及后续服务提供依据，确保系统持续满足药品生产对纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。3.范围本...

2026-01-14 32 103.5KB 15 页

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