暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南

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暂时性下颌骨髁突重建钢板 II 类特殊控制指南

行业指南和食品药品管理局工作人员指导

文件发布日期：2013 年12 月30 日

文件草案发布日期：2013 年2月7日

关于本文件的问题通过 301-796-6276 或e-mail michael.adjodha@fda.hhs.gov 联系 Michael E. Adjodha。

美国卫生与人类服务部食品药品管理局

器械和放射健康中心

器械评估办公室

麻醉､感染控制､综合医院和牙科设备司

牙科设备部门

前言

额外副本

额外副本可从互联网获取：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm1799.htm 。

您还可以向 dsmica@fda.hhs.gov 发送电子邮件，索取本指南的电子版，或者发送传真至 301-827-8149

获得纸质版指南｡请使用文件编号（1799）来确定您所需的指南｡

1引言 ...................................................................................................................................................... 1

2. 背景 .......................................................................................................................................................... 1

3范围 ...................................................................................................................................................... 2

4. 健康风险 .................................................................................................................................................. 2

5. 材料和性能数据...................................................................................................................................... 3

6. 生物相容性 .............................................................................................................................................. 4

7. 灭菌 .......................................................................................................................................................... 5

8. 标签 .......................................................................................................................................................... 6

8.1 专业标签 ...................................................................................................................................... 6

8.2 患者标签 ...................................................................................................................................... 7

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暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南行业指南和食品药品管理局工作人员指导文件发布日期：2013年12月30日文件草案发布日期：2013年2月7日关于本文件的问题通过301-796-6276或e-mailmichael.adjodha@fda.hhs.gov联系MichaelE.Adjodha。美国卫生与人类服务部食品药品管理局器械和放射健康中心器械评估办公室麻醉､感染控制､综合医院和牙科设备司牙科设备部门前言额外副本额外副本可从互联网获取：http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocum...

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