确认方案 - 质量人文档

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标签"确认方案"的相关结果, 共66条

核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

2024序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1湖南华翔医疗科技有限公司颅骨接骨板系统湖南检查发现一般不符合项11项。一、设备方面1.（1）某型号四槽式医疗器械超声波清洗机再确认时，未对温度参数进行性能确认。（2）机加工车间的部分磨具未存放在规定区域，无物品标识和出入台账。研磨车间存放的磨料没有物料标签和台账。（3）与产品直接接触的压缩空气终端过滤器未制定维护保养规程。2.该企业新建厂房的洁净空调系统确认方案中只开展了一次性能确认，未进行连续周期验证。二、设计开发方面3.企业制定的《颅骨接骨板系统成品检验规程》成品检验规程未涵盖产品技术要求中性能指标规定的轴向拔出力检测项目，相应的验证和评价不...

2025-01-06 114 842.45KB 38 页

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辐照灭菌确认方案

xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文献编号：文献版次：分发号：受控标记：生效时间：编制审核批准日期日期日期目录1概述32确认目旳43确认小组人员构成及职责分工44确认范畴45参照文献56确认措施及步聚57辐照确认旳实行成果78确认结论89验证旳保持910再确认911有关记录9辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认重要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》规定，对公司生产旳xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认旳委外辐照灭菌旳确认方为xxxxx有限公司。我公司对xxxxx已进行了辐照灭菌设备旳安装确认和对公司生产旳xxx进行了过程确认...

2025-03-09 140 683.27KB 10 页

60质量币
医疗器械产品从研发到上市全流程-思维导图

医疗研发到注册拿证全流程流程输出文件上市销售策划阶段输出阶段输入阶段小试转换验证阶段设计变更确认阶段产品注册阶段验证阶段开始需求调研需求转换市场分析法规.风险分析关键技术可行性分析专利分析项目可行性分析项目可行性分析报告调研报告开发计划书确认开发意向阶段评审项目可行性评审报告结束NG立项/成立项目组OK框架设计/需求细化产品设计开发计划立项报告项目建议书/需求规格书风险管理计划阶段评审评审报告/设计开发输入清单风险管理计划软件设计电子设计结构设计概要设计说明书/详细设计图纸等软件编码测试方案/测试用例软件测试硬件设计PCBA打样电子软件编码电子调试/测试3D详细设计2D工程图结构打样设计输入修...

2025-07-21 133 909.04KB 1 页

30质量币
RD-FM-015 特殊过程确认方案和报告

第1页共3页所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-015A/0特殊过程确认方案验证方案1.引言据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。本公司实施的特殊过程为:,特定制定过的方案进行验证方案。本验证要求可以通过《特殊过程确认报告》等得到体现。2.验证目的对产品形成的过程的参数进行确认,确保产品生产过程符合规定的要求。2.适用范围适用于本公司有关特殊过程部分生产设备,工艺参数的确认与工艺验证。4.验证内容4.1操作人员及检验人员资格确认4.2设备、产品材质及环境条件确认4.3检验机构及设备确认4.4过程确认4.5最佳条件确定...

2025-08-05 116 48.5KB 3 页

20质量币
【模板】初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

2025-08-26 83 221.51KB 3 页

50质量币
【模板】洁净厂房和设施验证报告

洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门年月日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称-1-洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净...

2025-08-27 72 325KB 21 页

50质量币
【模板】清洗工艺验证报告

清洗工艺验证报告文件编号:版本号:实施部门：工程部主要验证人员:审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日引言……生产的……等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。目录1、清洗工艺验证方案2、清洗工艺验证报告清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微...

2025-08-27 114 591.5KB 31 页

50质量币
SQE工作计划

阶段项目项目内容预计时间完成与否时间表熟悉产品基本熟悉熟悉零组件的检验标准基本熟悉认识相关部门负责人基本认识制定供应商管理办法拜访供应商供应商品质协议签订制定供应商审核计划SQE工作计划17周第一階段1.熟悉产品的名称，结构，功能2.熟悉产品组装成品后的位置3.熟悉本公司产品的工作原理1.熟悉零组件的检验标准2.熟悉产品加工艺3.了解产品之前经常发生的问题1.认识相关部门负责人第二階段现场原材料异常处理1.现场确认处理原材品质异常2.不良品做好标识，防止混料3.与供应商一同找品质异常原因，给出改善方案，预防再次发生；4.异常料件做好异常履历5.参与厂内相关品质会议制定/更新SIP1.统计现有原...

2025-11-07 73 28KB 4 页

20质量币
软件确认方案

SoftwareValidationProtocolXXXValidationProtocolI.Introduction..................................................................................................................................3A.Goal.........................................................................................................

2024-05-22 92 195.63KB 8 页

50质量币
10.酸度计验证方案

-1-酸度计验证酸度计验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：-2-目录1概述2确认的目的3安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3备件3.4安装环境及公用设施4运行确认4.1功能试验4.2校正4.2.1准确度4.2.2重复性5性能性确认5.1适用性预试验6再确认7职责XXXX酸度计确认方案1．概述：xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。2．确认目的：检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。3．安装确认：3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书...

2024-05-22 79 187.68KB 5 页

50质量币

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