RD-FM-015 特殊过程确认方案和报告
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所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-015 A/0
特 殊 过 程 确 认 方 案
验证方案
1. 引言
据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果
适用于生产,并保留确认记录。本公司实施的特殊过程为: ,特定制定 过的方案进
行验证
方案。本验证要求可以通过 《特殊过程确认报告》等得到体现。
2.验证目的
对产品形成的过程的参数进行确认,确保产品生产过程符合规定的要求。
2. 适用范围
适用于本公司有关特殊过程 部分生产设备,工艺参数的确认与工艺验证。
4.验证内容
4.1 操作人员及检验人员资格确认
4.2 设备、产品材质及环境条件确认
4.3 检验机构及设备确认
4.4 过程确认
4.5 最佳 条件确定
5.结果分析及评价
5.1 确认结果分析
5.2 确认评价
6.方案评审
评审人员 部门 评审意见 评审时间 是否需要进行纠正或预防
管理者代表 以上验证方案可行
生产技术部 以上验证方案可行
质量部 以上验证方案可行
综合评审意见：
经过以上评审，大家一致认为该方案可以符合要求，可以按照该方案的要求实施
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验证。
7.相关文件
《 生产作业指导书》
《 成品检作业指导书》
8.相关记录
《特殊过程确认结果报告》
9. 审批签名
编制 审核 批准
日期 日期 日期
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特殊过程确认报告
确认日期 :
产品名称 过程名称
确认时机 □首次确认 □ 周期确认 □ 再确认 □ 其它½________
确认内容 确认结果 确认记录
是 否
1.人员资格认可：
a:操作工、检验员是否经过岗前培训。
b:操作工、检验员是否经过考核。
□
□
□
□
2.设备认可：
a:设备仪器是否正常。
b:设备辅具如：模具、夹具是否完好。
C:设备是否有保养和记录。
d:设备参数是否有监控和记录。
□
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□
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□
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□
3.原材料认可：
a:原材料是否经检验合格。
b:物料规格型号：
□
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4.工艺认可：
a:相关程序文件、检验标准、作业指导书是否有授权人
b:工艺参数：
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5.生产环境认可：
a:生产环境要求，如温度、湿度等。
在 0~40 度，相对湿度在≤95%情况下。
是否符合要求。
□ □
确认结果：
条件符合要求，过程确认有效。
生产技术部： 质量部：
纠正和预防措施： 备注：
摘要：
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第1页共3页所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-015A/0特殊过程确认方案验证方案1.引言据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。本公司实施的特殊过程为:,特定制定过的方案进行验证方案。本验证要求可以通过《特殊过程确认报告》等得到体现。2.验证目的对产品形成的过程的参数进行确认,确保产品生产过程符合规定的要求。2.适用范围适用于本公司有关特殊过程部分生产设备,工艺参数的确认与工艺验证。4.验证内容4.1操作人员及检验人员资格确认4.2设备、产品材质及环境条件确认4.3检验机构及设备确认4.4过程确认4.5最佳条件确定...
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2025-08-01 10
作者：多多猪
分类：实用文档
属性：3 页
大小：48.5KB
格式：DOC
时间：2025-08-05
