质量管理规范 - 质量人文档

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GMP药品召回方案

第1页共29页GMP药品召回方案1.概述为保障公众用药安全，强化公司对药品质量风险的管控能力，依据相关法规，结合公司药品生产、销售及质量管理实际情况，制定本药品召回方案，适用于公司所有已上市药品的主动召回与责令召回工作，同时规范年度例行模拟召回流程，确保在药品出现质量问题或安全隐患时，能快速、高效、有序地开展召回工作，最大程度降低对公众健康的危害。2.目的2.1.建立科学、规范的药品召回管理体系，明确各部门职责与工作流程，确保召回工作有章可循，提升公司应对药品质量突发事件的应急响应能力。2.2.当药品存在质量问题或潜在安全隐患时，通过及时、有效的召回行动，控制风险扩散范围，消除安全隐患，减少对...

2026-01-14 66 198.44KB 29 页

90质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告1.概述略。2.目的本运行确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共6页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificat...

2026-01-17 64 28KB 3 页

50质量币
物料供应商审计管理规程合集

******生物工程有限公司标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)题目物料供应商审计管理规程编码SMP-QA-文件属性■新订；□确认；口修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门品管部颁发日期生效日期分发部门1.目的：为规范生产用物料供应商的管理，保证供应商提供的原辅料、包装材料质量稳定、可靠，符合本公司需求。2.适用范围：适用于生产用物料等定点供应商的选择和管理。3.责任人：3.1审计人员资质：3.1.1具有制药/化学/食品等相关专业专科以上学历背景；3.1.2具备药品相关法律、法规以及GMP基础知识；3.1.3具有质...

2025-12-04 63 315KB 25 页

100质量币
FDA-无菌药品生产指南(中英文版)介绍

CopyrightSCIVersion1Translatedfrom/译自：GuidanceforIndustrySterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing—CurrentGoodManufacturingPractice行业指南无菌加工生产的无菌药品—现行的生产质量管理规范(cGMP）U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluation...

2026-01-07 63 874.82KB 102 页

60质量币
有效期和复验期有什么差异？

有效期和复验期有什么差异?A:物料过了有效期，即使检验合格，也不能使用；物料过了复验期，经过复验且检验合格，可以继续使用。有效期来源于物料长期稳定性试验结果，复验期是在基于“物料稳定性质”和“预防管理理念”的基础上提出来的，以在保证质量的前提下节省成本。Part1法规定义中国NMPAGMP法规《药品生产质量管理规范(2010版)》第十四章附则第三百一十二条(十一)复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定需重新检验的日期。欧盟EMAGMP法规Eudralex-Volume4-GoodManufacturingPractice(GMP)GuidelinesPart...

2025-12-11 62 20KB 2 页

20质量币
GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告OQ

GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告0Q1.概述略。2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认氮气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008第1页共11页ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB29202-2012ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气...

2026-01-17 62 51.5KB 11 页

50质量币
ISO 13485：2016内审讲义

医疗器械内审员培训（视频版）以YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》为基础，讲述：——本标准条款内容理解及实际工作中运用——《医疗器械生产质量管理规范》及“现场检查指导原则”理解及应用——GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》的理解组办：北京融智飞天教育科技有限公司讲课人：赵文柯第五版（第一次修改）˜ÞY)eY€²˜ÞY)eY€²01课程目标•1、理解YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准内容，为编写、修改质量管理体系文件做好准备。•2、了解ISO9000族标准与ISO13485关系，质...

2024-05-20 61 2.68MB 225 页

30质量币
光电设备企业质量管理核心过程实施指南

—67—附录四：光电设备企业质量管理核心过程实施指南光电设备行业小微企业的管理缺乏规划、计划，财务管理方面较为不规范，直接或间接地影响小微企业合同的履行，造成产品交付期的问题。本行业小微企业产品种类繁多，更新迭代非常快，在大数据时代、5G时代，电和光学设备从芯片、元件到整机，都在加快推出新高精尖、淘汰低粗慢，产品要求的变化和更新也是很快；由于电和光学设备行业技术含量较高、需要配置专有化监视和测量设备较多，小微企业存在有缺乏管理、资源配备受局限等情况。本指南针对电和光学设备行业小微企业在“产品交付期改善”、“产品要求的明确”、“产品监视和测量”等三个质量管理控制薄弱环节给出控制要点、实施指南。(...

2024-11-05 61 474.97KB 14 页

10质量币
ISO9001-2015物料收发管理制度

公司LOGOxxx公司文件编号版次物料收发管理规定页次1/5制订部门仓储部物料收发管理制度制订:日期:审核:日期:批准:日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1物料收发管理规定A05公司LOGOxxx公司文件编号版次物料收发管理规定页次2/5制订部门仓储部1目的为规范仓库原材料、委外品、成品入库、出库及储存管理，确保产品符合客户要求。2适用范围本规定适用仓库所有产品、物料入库、出库的储存管理。3职责3.1仓储部：a)物料的点收、入库、出库及帐物卡的一致管理；b)物料控制。3.2品质部：a)物料的质量环境确定，材料和部品的受入检查和结果判定；b)对物料检查状况做标识并记录。...

2025-11-16 61 68KB 5 页

50质量币
药用辅料附录检查指导原则

——1——药用辅料附录检查指导原则为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（以下简称药用辅料GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学规范开展药用辅料GMP的检查工作，督促药用辅料生产企业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，按照药用辅料GMP组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）等有关规定，制定本指导原则。一、基本要求本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药用辅料监督检查工作。检查应结合药用辅料...

2025-11-26 61 398.95KB 35 页

50质量币

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