临床研究 - 质量人文档

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标签"临床研究"的相关结果, 共61条

20211220_CDE_《创新药临床药理学研究技术指导原则》

II目录一、前言...................................................................................1二、创新药临床药理学研究的目的和作用............................2三、临床药理学研究的总体计划............................................3四、研究内容和研究时机.......................................................4（一）药代动力学研究............................

2026-06-01 5 922.76KB 31 页

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CFDI_药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年6月目录一、概述..........................................1二、I期试验各方职责要求..........................2（一）申办者...................................3（二）试验机构和主要研究者.....................3（三）伦理委员会...............................4三、实施条件......................................5（一）研究人员......

2026-06-01 11 337.61KB 31 页

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医疗器械联合使用研究资料模板

医疗器械联合使用研究资料模板一、核心背景：多技术融合的临床需求与监管挑战随着现代医疗技术的飞速发展，单一医疗器械已难以满足复杂疾病诊疗的需求，医疗器械的联合使用（MedicalDeviceCo-Use）正逐渐成为临床实践的重要趋势。根据国家药品监督管理局2024年发布的《医疗器械联合使用技术指导原则》，预计到2027年，国内市场中医疗器械联合使用的相关产品销售额将突破850亿元人民币，涉及影像诊断、心血管介入、骨科手术、体外生命支持等多个高增长领域。然而，医疗器械联合使用在带来临床效益的同时，也带来了显著的技术整合与安全风险。据《中国医疗器械不良事件监测年报（2023）》统计，涉及两种及以上医...

2026-05-28 10 31.18KB 6 页

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药物临床评价-洞察及研究

药物临床评价目录CONTENTS第一部分药物评价定义..............................................................................................................2第二部分评价基本原则.............................................................................................................6第三部分研究设计方法....................................

2026-01-14 28 450.57KB 55 页

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医疗器械临床试验考核

医疗器械临床试验考核1.关于严重偏离方案的描述，以下哪项是不正确的?[单选题]*A.研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者B.符合中止试验规定而未让受试者退出研究C.给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药D.研究者在被要求纠正后，再次发生同一偏离方案行为，但不属于持续偏离方案(正确答案)答案解析：选项D描述的是持续偏离方案，而不是严重偏离方案。持续偏离方案是指同一研究人员的同一偏离方案行为在被要求纠正后，再次发生。2.会议审查的标准不包括以下哪项?[单选题]*A.增加受试者风险或显著影响研究实施的偏离方案B.为避免临床试验对受试者的紧急危害的偏离方案C.严重偏离方案D.不属于增加受...

2026-01-06 44 34.5KB 8 页

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医疗器械临床试验项目质控报告表

1医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限研究进度□启动□进行中□完成□终止筛选例入组例已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及更新□CRF及更新件□知情同意书及更新件□受试者日记/原始病历□项目启动会资料（日程、签到表、会议记录）□研究者培训记录□任务授权表及更新□实验室正常值范围□研究中心合同□试验相关用品供应...

2025-12-18 51 28.89KB 2 页

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医疗器械临床试验研究人员变更申请

1医疗器械临床试验研究人员变更申请项目名称项目起止日期主要研究者原研究人员变更后研究人员变更原因新增研究人员资质姓名学历职称GCP培训情况参加临床试验情况申请人申请日期申办方意见签字：日期：伦理委员会意见签字：日期：机构办公室意见签字：日期：

2025-12-18 39 26.81KB 1 页

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医疗器械临床试验主要研究者简历

1医疗器械临床试验主要研究者简历基本情况姓名：科室：职称：职务：手机：Email：教育经历GCP及相关培训情况内容级别与医疗器械临床试验相关的主要著作和论文在研医疗器械临床试验项目名称签字：日期：

2025-12-18 24 26.82KB 1 页

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医疗器械临床试验立项申请表

1医疗器械临床试验立项申请表项目名称临床试验批件号试验器械类别试验起止日期计划例数专业科室名称项目负责人研究团队姓名在项目中承担的工作姓名在项目中承担的工作科室是否有正在开展的同类医疗器械临床试验项目？□是□否申办方单位名称联系人电话/EmailCRO单位名称联系人电话/Email试验用医疗器械名称规格/型号批号有效期供应方式对照医疗器械名称规格/型号批号有效期供应方式研究科室意见：□同意□不同意科主任（或专业负责人）签字日期机构办公室意见：□同意□不同意主任签字日期

2025-12-18 28 27.75KB 1 页

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医疗器械临床试验主要研究者声明

1医疗器械临床试验主要研究者声明项目名称申办方资金来源□申办方□研究科室自筹□其他无利益冲突声明您及您的家庭成员、或者您们作为法人的公司与申办公司（厂商）是否有财务往来？□否□是，请说明：您是否为申办公司（厂商）的管理人员或学术指导人员？□否□是，请说明：您是否为该试验用医疗器械器械在科学、财务、法律方面的顾问或者发言人？□否□是，请说明：您是否与申办公司（厂商）有任何合同，例如购买产品、供应原料、租赁等？□否□是，请说明：您是否指定您的学生或其他下属人员获得申办公司（厂商）的赞助？□否□是，请说明：您在上一年度参加申办公司（厂商）组织的活动的次数？□参加国际会议：次□参加国内会议：次□到申办...

2025-12-18 30 27.06KB 1 页

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