质量体系 - 质量人文档

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2025版CNAS实验室认可质量体系文件改版要求与建议附CNAS-CL01-G001新旧版条款对照表

2025版CNAS实验室认可质量体系文件改版要求与建议附CNAS-CL01-G001新旧版条款对照表编制：2025版CNAS实验室认可质量体系文件改版要求与建议附CNAS-CL01-G001新旧版条款对照表CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》于2024年7月1日正式实施，其修订内容为实验室CNAS认可的质量体系文件改版提供了关键依据。修订内容主要涉及新增、删减和变更条款，具体差异如下：一、修订内容概述1、新增条款：共7处，重点强化了公正性风险识别、文件层级灵活性及授权签字人资质要求。举例如下：(1)4.1.4:“新增实验室应在任何可能发生影响公正性的...

2026-04-13 30 325.44KB 37 页

200质量币
Q10：药品质量体系

ICHQ10ICH进程第四阶段2008年6月4日根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本、美国管理机构采纳。编码历史日期Q10本指导原则由指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征求意见。2007年5月9日目前第四阶段版本编码历史日期Q10本指导原则由指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给ICH三方管理机构采纳。2008年6月4日ICH2010年8月16日经ICH指导委员会批准进入ICH进程第四阶段，该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳。1.药品质量体系.........................

2025-12-24 52 734.42KB 30 页

50质量币
供应商现场质量体系审核项目一览表

供应商现场质量体系审核项目一览表序号评价内容评价项目11.组织明确，发挥着各部门的作用，各部门的职能得到履行。有质量管理以及检查的专职人员。质量管理负责人等职责分工明确。质量保证部门独立，有停止发货的权限。22.是否有质量会议？定期召开公司内的质量会议，确认质量目标值的达到情况。领导把握质量状况，提出改善指示。改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结果令人满意。33.公司内有没有培训体系？对不同层次规定了相应的培训体系。有全年培训计划，并按计划实施、管理、记录。确认培训效果。有批准或认可员工上岗的制度。培训有每年重申机制41.有明确的方针且这些方针得到了积极的实施。主要的措施根据这些方针得以实施。...

2025-11-18 66 56.5KB 12 页

30质量币
供应商质量体系审核检查表

供应商质量体系审核检查表序号问题检查记录得分一、质量管理及职责1.1是否明确公司的质量管理机构和职责？A组织机构明确，部门的职能得到有效履行；B有专职质量管理部门及质量检验人员；C质量管理负责人等职责分工明确；1.2是否建立了质量分析会制度？A定期召开公司内的质量会议，确认质量目标值的达成情况；B领导把握质量状况，提出改善指示；C保存质量会议记录，确定需改进项目，且他们的改进度情况得到控制；D改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结果令人满意二、质量管理体系建设2.1是否按计划进行有效的管理评审和内部审核？A应有完整的管理评审输入资料，支持状态评审；B管理评审的输出应关注涉今世缘公司或体系的重大改...

2025-11-18 63 35.42KB 9 页

30质量币
MDC-0034（FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南）

质量体系检查指南（QSIT）1999.08管理纠正和预防措施设计控制记录、文件和更改控制生产和过程控制物料控制工具和设备控制医疗设备追溯纠正与移除报告医疗设备报告灭菌过程控制1前言此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。注意：此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料，文件不约束途A，也不对任何个人进行授权、获益和豁免。1.执行子系统检查质量体系...

2025-08-21 101 400.9KB 43 页

80质量币
医疗器械注册质量体系核查的程序和检查

辽宁省医疗器械注册质量体系核查检查要求目的1.判断研制和样品生产过程是否按规范进行2.是否在体系内受控3.判断研制过程是否真实4.判断样品是否真实生产5.判断企业是否具备生产能力（厂房、设施设备、工艺、SOP）6.申报资料关键内容是否与设计输出一致医疗器械生产企业具有医疗器械品种同品种增加规格型号生产环境、设备、工艺流程有相似性医疗器械生产企业具有医疗器械品种新增品种生产环境、设备、工艺流程不同无医疗器械生产许可首次注册医疗器械产品注册核查1•62家企业•101个品种•331条缺陷项（48条主要缺陷）注册核查主要存在的问题17.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。...

2024-05-20 78 783.79KB 30 页

50质量币
13485质量体系培训考试答案

部门：岗位：姓名：分数：单选题（每题4分，共20分）ISO组织是什么类型的组织。（）嘉检生物做为医疗器械生产公司遵循的是（）体系。下列描述与质量体系要求不符的是（）。“应”表示要求，必须执行。“宜”表示适合，必须执行。“可”表示允许，通常搭配相应的评估或操作规程进行规范。“能”表示可能或能够。下列哪个产品不属于医疗器械（）。设备仪器计量校准不包括（）。不定项选题（每题5分，共40分）医疗器械质量体系适用范围有。（）企业在发起（）措施时，需要发起忠告性通知。管理评审应包括下列（）内容。产品的生命周期包括（）。实现产品所需要的内部资源包括（）。下列哪些产品满足返工的要求。（）质量体系改进的来源包括...

2024-05-20 95 28.32KB 2 页

30质量币
CFR-820-质量体系法规(中英文版)

21CFR820中英文版PART820QUALITYSYSTEMREGULATIONPART820——质量体系法规§820.1-Scope.§820.3-Definitions.§820.5-Qualitysystem.§820.20-Managementresponsibility.§820.22-Qualityaudit.§820.25-Personnel.§820.30-Designcontrols.§820.40-Documentcontrols.§820.50-Purchasingcontrols.§820.60-Identification.§820.65-Traceability...

2024-05-13 103 77KB 30 页

30质量币
质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。本标准用于下述环境：a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。I...

2024-04-30 138 55KB 7 页

10质量币
质量管理和质量体系要素指南

质量管理和质量体系要素指南□范围本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000—2将用于此目的。组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中“产品”的定义)。注1进一步的指南，见ISO9004—2和ISO9004—3。□引用标准本国...

2024-04-30 117 104.5KB 20 页

10质量币

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