质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

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质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模
(一)范 围
本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。
规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格,以使顾各满意。
本标准用于下述环境
a)要求进行设计,并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定;
b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时,才能相信产品符
合规定的要求。
(二)引用标
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标
准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本IEC 和 ISO 成员
均持有现行有效的国际标准。
ISO8402:1994 质量管理和质量保证——词汇。
(三)定 义
本标准采用 ISO8402 的定义及下述定义。
1.产品活动或过程的结果
注 2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注 3 产品可以是有形的(如组件或流程性材)或无形(如知识或概)或它们的组合
4 本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的
影响环境的副产品。这点与 ISO8402 所给出的定义有差异
2.投标
供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同
供需双方以任一方式达成一致的条文。
(四)质量体系要求
1.管理职责
(1)质量方针
负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成
文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员
都理解质量方针,并坚持贯彻执行。
(2)组织
① 职责和职权
对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,
应书面规定其职责、职权和相互关系,以便:
a)采取措施,防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格;
b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)通过规定的渠道,提出、采取或推解决办法
d)验证解决的实施效果;
e)在缺陷或不符合要求情况未纠正前,要制不合格品进一步加工、交付或安装。
②资源
供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派培训的人员从管理、执行和
验证活动,含内部质量审核
管理者代表
负有决策职责的供方管理者,应指定一管理者论他在方面的职责如何 ,
确其以下职权:
a)确保按照本标准规定立、行和保持质量体系;
b供方的管理者报质量体系的情况,以便评审进质量关系。
5管理者代表的职责包括供方质量体系方面与构的联络
3.管理评审
负有决策职责的供方管理者,应定期对质量体系进行评审,以保证持有效满足本
国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。
2.质量体系
(1)
供方应立和质量体系并使,以保证产品符合规定要求。供方应
覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程文件,并概述
质量体系所用的文件结构
6ISO10013 提供了质量手册编制的指
(2)质量体系程
供方应:
a)制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程
b)有效地运行质量体系,执行书面程本标准,构成质量体系一部分的质量
体系程及的范围和细节应取决于工作的性、所采用的方成这些活动的
人员所需的能和接受培训
7书面程以引用如何成一动的作
(3)质量策
供方应确满足质量要求的方,并形成文件。质量策应与供方质量体系的其
有要求相一致,并且以于供方使用的形式形成文件。
为使产品、目或合同符合规定要求,供方应适时考虑下述活动:
a)质量计
b)确定并配备要的(包括验设)、工装、资源能,
以达到规定的质量;
c)确保设计、生产过程、安装、服务验和验程与有关文件的性;
d)要时,新质量验和术,包制新的仪器
e)识别所有的量要求,包括出现有限内能开发的量能力 ;
f)识别产品形成的适阶段适合的验证
g)对所有特性和要求,包定中有的主,规定验标准;
h)标识并质量记录。
注 8 有关的质量计可以采用、适的书面程的形式,些程是供方质
量体系的一部分。
3.合同评审
(1)
供方应制定并执行合同协调评活动的书面程
(2)评审
投标书、定合同接受(述要求),供方应对标书、合同或订
进行评审,以确保:
a)规定并形成文件的各求是适的;到订,对要求有书面
说明合,供方应确保订的要求被接受之前得到同意
b)任何与投标要求不一致的合同或订要求已经到解决;
c)供方有能力满足合同或的要求。
(3)合同的修订
供方应确定如何进行合同修订,并将修订合同的信息正地传递给供方组部有关
的职能部
(4)记录
合同评审记录以保(4.16)
注 9 供方应合同的有关事项,对与顾客联络渠道和接口作出规定。
4.设计
(1)
供方应制定并执行制和验证产品设计的书面程,以保证满足规定的要求。
(2)设计和开发的策
供方应制定设计和开发计,计阐明或列出应的活动,并规定成这些活动
的职责。设计和开发活动应分具备一定的人员去完成,并为其配备必要的资源
设计进展加以修
(3)组织和接口
应规定与设计过程的不同部门之间在接口,将的信息写
件,传递并定期评审
(4)设计输入
供方应确定产品设计输入要求,包括有关法令规要求,形成文件,并评审其是
适当。对不的、含糊的或予盾的要求,应同提出者一解决。
设计输入合同评审的结果。
(5)设计
设计出应形成文件,并用能验证和证实设计输入要求的方式来表达。
设计出应:
a)满足设计的要求;
b)包括或引用准则;
c)标出与安和产品主要能关系重大设计特性(如:贮存搬运维护
的要求)。
设计出文件发布应进行评审
(6)设计评审
设计的适当阶段,应有计对设计结果进行规的评审,并形成文件每次评审
参加求的专家外应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部
评审记录应以保
(7)设计验证
设计的适当阶段,应进行设计验证,以保证计阶段的出满足设计要求。
并应对所用的设计验证方法予以记录。
注 10 进行设评审之外,设计验证可包括如下活动:
——采用其它计算方
——可能时,将新的设计证实的类似设计进行
——进行验和证实;
——发布应对设计阶段的这些文件进审查
(8)设计确认
应进行设计确认,以保证产品符合确定使用者的要求和/或需要。
注 11 设计确认的设计验证之后进行(4.4.7)。
注 12 确认通规定的使用条件下进行。
注 13 通是对最产品进行确认,可能需要进行阶段性确认。
注 14 如果有不同的用可进行多次确认。
(9)设计更改
所有的设计其生效之前都应以标识、形成文件、评审经授权人员审查
准。
5.文件和
(1)
供方应对与本标准要求有关的所有文件和料,制定和执行书面的制程。其中包
括,适用范围部原文件,如标准和图样
注 15文件和料可以任何一种媒体形式,如硬拷贝电子媒体形式。
(2)文件和准和发布
文件、料发布,其适应性应由授权人员审查准。识文件的现行修订情况
更改便有使 /
文件制应保证:
a)对质量体系有效起重要作用的各个场所,都应使用相应文件的有效版本;
b)及使效和/或作的文件,或者确保防止用这些
效和/或作文件
c 为法律/或职知识的目的所保的任何的文件都应进行适当标识。
(3)文件和更改
非有特定,文件和更改审批文件原门/组织进行
定其门/审批门/组织应获得审批的有关背景材料。
可行时,应件或相应明更改的性质
6.采
(1)
供方应制定并执行书面程以确保所采的产品(3.1)符合规定要求
(2)分承包方的
供应方:
a)根据满足分合同要求,包括质量体系要求及特定的质量保证要求的能力定和
选择分承包方。
b)确供方对分承包方实行制的方式和程方式和程取决于产品的
及分承包的产品对最产品质量的影响。适用时,取决于分承包方以能力和
审核和或质量记录。
c)立并保合格分承包方的质量记录。
(3)采购资料采文件应清楚地说明产品的要求,要时可标
a)型号种等级或准确的表示
b)规范、图样工要求、验规程的(或其他明的标识)和适用版本及其有关
料,包括产品、程工设和人员的准和定要求;

标签: #质量体系

摘要:

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格,以使顾各满意。本标准用于下述环境:a)要求进行设计,并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定;b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时,才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。I...

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