质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
(一)范 围
本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。
规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。
本标准用于下述环境：
a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；
b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符
合规定的要求。
(二)引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标
准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC 和 ISO 成员
均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994 质量管理和质量保证——词汇。
(三)定 义
本标准采用 ISO8402 的定义及下述定义。
1.产品活动或过程的结果。
注 2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注 3 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。
注 4 本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、
影响环境的副产品。这点与 ISO8402 所给出的定义有差异。
2.投标
供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同
供需双方以任一方式达成一致的条文。
(四)质量体系要求
1.管理职责
(1)质量方针
负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成
文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员
都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
(2)组织
① 职责和职权
对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，
应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：
a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；
b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题；
c)通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法；
d)验证解决办法的实施效果；
e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交付或安装。
②资源
供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和
验证活动，含内部质量审核。
③管理者代表
负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何 ，
应明确其以下职权：
a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；
b向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量关系。
注5管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构的联络。
3.管理评审
负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本
国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。
2.质量体系
(1)总则
供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编
制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述
该质量体系所用的文件结构。
注6ISO10013 提供了质量手册编制的指南。
(2)质量体系程序
供方应：
a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；
b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量
体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的
人员所需的技能和接受的培训。
注7书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。
(3)质量策划
供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所
有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。
为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动：
a)质量计划的编制；
b)确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设备)、工装、资源和技能，
以达到规定的质量；
c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件的协调性；
d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的仪器设备；
e)识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力 ；
f)识别在产品形成的适宜阶段适合的验证；
g)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；
h)标识并编制质量记录。
注 8 有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质
量体系的一部分。
3.合同评审
(1)总则
供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。
(2)评审
在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求)前，供方应对该标书、合同或订单
进行评审，以确保：
a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面
说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。
b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；
c)供方有能力满足合同或订单的要求。
(3)合同的修订
供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关
的职能部门。
(4)记录
合同评审记录应予以保存(见4.16)。
注 9 供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。
4.设计控制
(1)总则
供方应制定并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。
(2)设计和开发的策划
供方应制定设计和开发计划，计划应阐明或列出应开展的活动，并规定完成这些活动
的职责。设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源。计
划应随设计进展加以修改。
(3)组织和技术接口
应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息写成文
件，予以传递并定期评审。
(4)设计输入
供方应确定产品设计输入的要求，包括有关法令和法规要求，形成文件，并评审其是
否适当。对不完整的、含糊的或予盾的要求，应会同提出者一起解决。
设计输入应考虑合同评审的结果。
(5)设计输出
设计输出应形成文件，并用能验证和证实设计输入要求的方式来表达。
设计输出应：
a)满足设计输入的要求；
b)包括或引用验收准则；
c)标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性(如：操作、贮存、搬运、维护和处置
的要求)。
设计输出文件发布前应进行评审。
(6)设计评审
在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件。每次评审
的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种
评审记录应予以保存。
(7)设计验证
在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。
并应对所用的设计验证方法予以记录。
注 10 除进行设计评审之外，设计验证还可包括如下活动：
——采用其它计算方法；
——可能时，将新的设计与已证实的类似设计进行比较；
——进行试验和证实；
——发布前应对设计阶段的这些文件进行审查。
(8)设计确认
应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和/或需要。
注 11 设计确认在成功的设计验证之后进行(见4.4.7)。
注 12 确认通常是在规定的使用条件下进行。
注 13 通常是对最终产品进行确认，但在产品完成前，也可能需要进行阶段性确认。
注 14 如果预期有不同的用途，也可进行多次确认。
(9)设计更改
所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识、形成文件、评审并经授权人员审查和批
准。
5.文件和资料控制
(1)总则
供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包
括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图样。
注 15文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。
(2)文件和资料的批准和发布
文件、资料发布前，其适应性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，
应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和 /或作废的文件。
文件控制应保证：
a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；
b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失
效和/或作废文件；
c 为法律和/或职累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。
(3)文件和资料的更改
除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指
定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原审批所依据的有关背景材料。
可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。
6.采购
(1)总则
供方应制定并执行书面程序以确保所采购的产品(见3.1)符合规定要求。
(2)分承包方的评定
供应方：
a)根据满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保证让要求的能力来评定和
选择分承包方。
b)明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程序取决于产品的类别以
及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用时，还取决于分承包方以往能力和业绩的质
量审核报告和或质量记录。
c)建立并保存合格分承包方的质量记录。
(3)采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的要求，必要时可标明：
a)型号、种等级或其他准确的表示方法；
b)规范、图样、加工要求、检验规程的名称(或其他明确的标识)和适用版本及其他有关
的技术资料，包括产品、程序，加工设备和人员的批准和鉴定要求；
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质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。本标准用于下述环境：a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。I...
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