三类医疗器械 - 质量人文档

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医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）

——1——附件医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。三、基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程...

2024-04-19 139 41.87KB 28 页

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医疗器械技术审评与临床研究--刘英慧

医疗器械技术审评与临床研究国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处刘英慧一、中心简介：中心职能负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定组织开展相关的业务培训及咨询服务，承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项一、中心简介：审评处室审评范围审评一处：进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品（具体目录见http://www.cmde.org.cn/CL0100/）审评二处：进口无源医疗器械产品及境内第三类...

2024-05-01 146 560.71KB 59 页

30质量币
植入式脑深部刺激电极（JQZ2200316）

—1—受理号：JQZ2200316医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式脑深部刺激电极产品英文名称：ImplantableDeepBrainStimulationDirectionalLead产品管理类别：第三类申请人名称：MedtronicInc.美敦力公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—2—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................

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10质量币
医疗器械问答大全

医疗器械问答1.某企业有A、B两个场地，在A地工商注册，B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？答：一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。2.我公司为一家新开办的生产企业，2014年6月1日前取得了生产许可证，但至今仍未有一个产品拿到注册证；如果在10月1日后取得了产品的注册证，是否就可以销售了呢，还是需要继续办理新的生产许可证才能销售？答：取得产品注册证后，需办理许可证变更后方可生产、销售。3.企业住所不变，增加新生产车...

2024-05-20 78 299.08KB 8 页

30质量币
医疗器械生产监督管理办法试卷及答案

医疗器械生产监督管理办法试题一、单选题1从事医疗器械生产活动应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（）。A经注册的产品技术要求B医疗器械生产质量管理规范C本地管理规定DISO13485有关要求2第三类医疗器械生产许可由（）监管部门批准。A国家级B省级C设区的市级D县级3以下不属于生产条件相关的内容是（）。A生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料B主要生产设备和检验设备C股东身份证明文件D车间平面图4生产许可现场核查后需要整改的整改时间（）。A应该在20日内完成B不少于7日C不超过15日D不计入审核时限5医疗器械生产许可证分为正本和副本有效期为（）年。A4B5C永久D与注册证一致6医疗...

2024-05-20 69 472.89KB 4 页

50质量币
体外诊断设备注册申报资料要求

体外诊断设备注册申报资料要求2017.3北京1法规依据总局令1.《医疗器械注册管理办法》总局令第4号2.《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号3.《医疗器械通用名称命名规则》总局令第19号4.《医疗器械临床试验质量管理规范》总局、卫计委令第25号2法规依据规范性文件1.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）3.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）4.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）5.关于发布第二批免于进...

2024-05-20 48 2.81MB 91 页

50质量币
《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题及答案

《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题岗位：姓名：分数：一填空题（每题8分，共80分）医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行、和等审查，决定是否同意其申请的活动。负责第三类医疗器械产品注册申请技术审评工作的是。第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实行。进口第一类医疗器械备案，备案人向提交备案资料；进口第二类、第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械的产品技术要求主要包括、和。第三类医疗器械临床试验在符合要求的开展。医疗器械注册证有效期为年。医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人...

2024-05-21 87 14.12KB 4 页

50质量币
医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求

医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），见下图。2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代，通告竟然没说2015年第50号的文件作废，也就是还可以参考。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自...

2024-05-23 80 104.94KB 14 页

50质量币
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》-中册

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）发布时间：2022年10月27日第一篇有源产品101.第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。102.对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗...

2024-09-08 44 449.06KB 17 页

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中国医疗器械答疑汇总-持续更新 2024.11.27

1中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总5.2版/2024年11月27日161新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？（2017-09-01）答：依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。2关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题。（2017-09-01）答：（1）关于入组病例要求临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组...

2024-12-12 88 1.19MB 173 页

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