知识管理 - 质量人文档

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标签"知识管理"的相关结果, 共60条

IVD产品设计开发以及注册申报流程图

IVD产品设计开发与注册申报流程图主流程立项工作任务1市场调研2.立项分析、评估与评价3.风险分析4.文献、资料查找工作内容1.产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况；2.开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价；3.风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等设计开发文档注册申报资料1.新产品开发建议书2.新产品开发可行性评估报告；3.新产品开发成本分析；4.风险分析报告（第一阶段）综述资料（初稿）研发整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1.成立研发小组2.研发设计、试验3.实验室小试生产4.研发评估5.试产（转产准备）1.1收集产品资料；1.2形成...

2024-04-12 281 86.26KB 2 页

10质量币
医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）

——1——附件医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。三、基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程...

2024-04-19 139 41.87KB 28 页

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2015版ISO9001知识管理控制程序

知识管理控制程序1.目的确定并管理公司拥有的知识，有效避免知识的流失，达成公司知识传承、应用共享、创新增值的效果。2.适用范围适用于与管理体系过程运行及提供合格产品和服务有关的知识的确定、获取、保持、共享、应用和创新等知识管理过程的控制。3.权责3.1管理体系档案科（简称档案科）：主导公司知识管理工作，包括1）知识管理的专兼职队伍建设；2）建立知识管理运行、考核和激励制度；3）知识管理规划编制；归息）定期组织知识管理绩效评价并策划知识更新和改进措施；5）负责知识管理方法和工具（如标杆学习、导师制和教练制、头脑风暴法等）的选择、创建和在公司内的推广和应用。6）归口管理公司获取的知识，建立受控知识...

2025-05-08 127 240.97KB 6 页

50质量币
IATF16949-2016-质量内审员试卷--B卷

IATF16949-2016质量内审员试卷总分：100分考试时间：120分钟题　号一二三四总分得　分一、单项选择题（每题3分，共30分）1.ISO/TS16949：2009版质量管理体系（技术规范）标准4.2.3条款中的d）是指（C）A）从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止误用B）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识C）确保在使用处可获得适用文件的有关版本D）确保外来文件得到识别，并控制其分发2.产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据是（C）A）质量手册B）质量管理体系程序文件C）质量记录D）作业指导书3.企...

2025-10-22 123 480.5KB 2 页

30质量币
2025年年3月CCAA注册审核员EMS环境管理体系基础知识考试题目含解析

不飞贝l已，一飞冲天不鸣则已，一鸣惊人。一一（韩非子》2025年3月CCAA注册审核员EMS环境管理体系基础知识考试题目一、单项选择题l、关千不符合和纠正措施，下列说法正确的是（）。A、纠正措施应与所发生的环境因素的控制程度相适应B、纠正措施应与所产生的重大环境的影响程度相适应C、纠正措施应与所发生的不符合造成影响（包括环境影响）的重要程度相适应D、以上都正确2、违反我国《环境噪声污染防治法》第十四条的规定，建设项目中需要配套建设的环境噪声污染防治设施没有建成或者没有达到国家规定的要求，擅自投入生产或者使用的，应当由批准该建设项目的环境影响报告书的环境保护行政主管部门（）。A、责令停止生产或者...

2025-04-24 120 507.54KB 18 页

80质量币
顾客财产控制程序

顾客财产控制程序1目的确保对顾客财产进行有效控制，通过识别、验证、保护和维护，发生丢失、损坏或发现不适用的情况时进行控制和管理，特制定本程序。2适用范围适用于公司各部门及各工厂对顾客所有财产(包括知识产权)的管理控制。3术语和定义3.1顾客财产：指顾客所拥有的、为满足合同要求交给组织控制的或提供组织使用的财产，如顾客提供的构成产品的零部件、材料、包装材料、设备、量具、工装、图纸、样件等。顾客财产可包括知识产权及顾客的个人信息。3.2知识产权：指顾客提供的试制图样，可能对图样本身顾客已声明不需返还，但图样中包含的内容，即顾客的知识，顾客对此是有产权的。4职责4.1销售部：负责与顾客之间商务活动时...

2025-10-27 119 66.5KB 4 页

60质量币
2024年8月CCAA国家注册审核员EMS环境管理体系基础知识考试题目含解析

2024-09-25 113 64.54KB 19 页

20质量币
2016年9月环境管理体系审核知识试题(真题含答案)

☆注意事项：1.本试卷满分：100分；考试时间：120分钟；考试形式：闭卷考试；2.考生务必将自己的姓名、身份证号、准考证号填写在试卷密封线内，答案写在试卷指定位置；3.考试完毕，试卷上交，不得带出考场。一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分）1“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”是（ B）。[1分]A审核证据B审核发现C审核结论D观察结果2以下哪种信息不可以作为审核证据？（ C）[1分]A现场看到的生活垃圾桶内含油抹布B检测报告显示废气排放超标C车间主任说危险物交给了有资质的处置方D管理评审报...

2024-04-17 110 27.4KB 9 页

10质量币
医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）

附件医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）1.目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。2.适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。3.基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及质量风险管理原则，建立与产品实现过程相...

2024-04-19 105 144.5KB 28 页

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环境管理体系国家注册审核员考试复习题精选-多选

环境管理体系国家注册审核员考试复习题精选-多选.txt环境管理体系国家注册审核员考试复习题精选多项选择题基础知识部分1、产生温室效应的气体主要有：（AC）A、二氧化碳和氧化亚氮；B、氯氟烃；　　C、甲烷；D、臭氧2、我国大气污染问题十分严重，以煤烟和汽车尾气污染为主，主要污染指标有：（）A、总悬浮颗粒物；氮氧化物；二氧化硫；B、二氧化碳；　　C、二氧化硫、一氧化碳；D、A+B3、下列哪种技术适用于废气除尘(ＡＣＤ)A、机械式除尘；B、冷凝式除尘；C、过滤式除尘；D、静电式除尘。4、下列哪些属于环境保护方面的许可证？(ADE)A.排污许可证B.兽药生产许可证C.食品卫生许可证　D.废物进口许可证...

2024-04-27 102 20.47KB 5 页

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