灭菌工艺 - 质量人文档

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ISO 17665-2024 医疗器械湿热灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求医疗保健产品灭菌湿热灭菌要求

ReferencenumberSterilizationofhealthcareproducts—Moistheat—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesStérilisationdesproduitsdesanté—Chaleurhumide—Exigencespourledéveloppement,lavalidationetlecontrolederoutined'unprocédédestérilisationdesdisposi...

2025-11-13 150 1.67MB 164 页

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【模板】环氧乙烷灭菌验证报告（中英文版）

XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证方案审批表项目程序部门负责人日期备注编制审核批准备注XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证小组成员名单组长姓名部门职务/职称成员姓名部门职务/职称XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规...

2025-08-27 69 870KB 41 页

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【模板】初始污染菌实验方法验证

初始污染菌实验方法验证方案产品名称：一次性包皮环切缝合器编制：日期：审核：日期：批准：日期：…………医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案1．概述2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容初始污染菌实验方法验证方案1.概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。2.目的：通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。3.职责与验证申请：3.1质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价...

2025-08-27 36 204.29KB 14 页

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3.《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械灭菌工艺的认识，明确对企业医疗器械灭菌工艺的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械灭菌工艺的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管人员对相关企业开展监...

2025-07-26 60 78.1KB 35 页

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医疗器械中的常见可沥滤物有哪些？

医疗器械中的常见可沥滤物有哪些?可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质(如药液、血液等)相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质，一般包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)等。在医疗器械发挥诊疗作用的同时，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。因此，对其安全性研究既是企业在设计开发产品阶段需要重点关注内容，也是相关产品技术审评关注重点。可沥滤物的产生既与医疗器械所用材料、终产品的加工方式有关，也与产品和人体的接触方式及接触时间有关。以高分子医疗器械为例，其在医疗器械发挥作...

2025-07-23 67 50.5KB 16 页

80质量币
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南

2025-07-12 63 1.02MB 106 页

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初始污染菌实验方法验证

初始污染菌实验方法验证方案产品名称：一次性包皮环切缝合器编制：日期：审核：日期：批准：日期：…………医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案1．概述2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容初始污染菌实验方法验证方案1.概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。2.目的：通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。3.职责与验证申请：3.1质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价...

2025-06-03 61 406.62KB 14 页

50质量币
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)

北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版) 医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。　　产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品...

2024-12-16 299 23.15KB 6 页

10质量币
工艺用水培训

医疗器械工艺用水系统定义制备工艺概述清洁消毒简介法规指南介绍分配系统简介验证项目介绍•定义•在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水药典规定用水RO水软化水高纯水非药典规定用水•工艺用水的定义在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《GB5749-2006...

2024-06-21 65 8.98MB 88 页

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工艺验证ppt（328页）

工艺验证的由来与法规要求112年验证工作经验，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在多个疫苗级单抗企业作为验证负责人完成过个生物车间新建项目和产品申报验证准备工作，项目均顺利通过核。目前为苏州某医药公司高级咨询师，负责验证咨询工作。个人介绍目录一历史起源二法规演变三法规&指南2一历史起源3“验证”“工艺验证”输液产品的污染败血症事件历史起源Abbott雅培：◆1970/07-1971/04：输液产品阴沟肠杆菌污染，引起败血症爆发背景信息：▪终端灭菌工艺—灭菌柜灭菌批量：5,500瓶▪无菌检测：测试样品：10瓶（初始测试）+20瓶（扩展测试）根据程序要求，每个灭菌批均使用USP方法放行进行...

2024-06-21 111 10.76MB 328 页

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