初始污染菌实验方法验证

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初始污染菌实验方法验证方案产品名称:一次性包皮环切缝合器编制:日期:审核:日期:批准:日期:…………医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案1.概述2.验证目的3.职责与验证申请4.验证依据5.验证计划6.验证内容初始污染菌实验方法验证方案1.概述:初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度,与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系,故而要对其检测方法进行验证,确认其有效性及检测准确性,从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素,确保产品的安全性。2.目的:通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。3.职责与验证申请:3.1质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价...
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