医疗器械中的常见可沥滤物有哪些？

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多多猪 2025-07-23 4 50.5KB 16 页
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医疗器械中的常见可沥滤物有哪些?
可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程
中，或与使用中的其他介质(如药液、血液等)相互作用时，
从医疗器械中释放的化学物质， 一般包括灭菌残留剂、加工工
艺 残 留 、 降解 产 物 、 溶 剂、 材 料 中 的 单体 及 添 加 剂 ( 包 括 稳 定
剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)等。
在医疗器械发挥诊疗作用的同时，可沥滤物也在或短期或长期
地对人体产生安全性方面的危害。因此，对其安全性研究既是
企业在设计开发产品阶段需要重点关注内容，也是相关产品技
术审评关注重点。
可沥滤物的产生既与医疗器械所用材料、终产品的加工方式有
关，也与产品和人体的接触方式及接触时间有关。以高分子医
疗器械为例，其在医疗器械发挥作用的过程中，原材料所用的
各种包括增塑剂、抗氧化剂、稳定剂等在内的添加剂，以及生
产加工过程中引入的工艺残留均可能直接或通过相关介质进入
人体，形成可沥滤物的安全性风险。当然，并非所有的添加剂
及工艺残留均会带来风险，如果相关产品或组件不与人体直接
或间接接触，则其风险相对可控。
常见的可沥滤物主要包括以下几类。
1 | 原材料中引入的物质
1.1 单体
单体通过自身或与其他单体共同聚合获得高分子聚合物，是 高
分子聚合物最小结构单元。由于聚合反应的特点使得单体很 难
完全参与聚合反应而出现残留。同时，在高分子聚合物及高 分
子 医 疗 器 械 后 期 加 工 、 处 理 ( 如 灭 菌 等 ) 等 过 程 中 ， 会 使 得 部
分聚合物发生裂解，进而释放出一定量的单体于最终产品中。
如2,2 - 二(4 - 羟基苯基)丙烷 (Bisphenol A,BPA), 又
称 双酚 A, 它是合成聚碳酸酯和聚砜等高分子聚合物常用单
体，
有文献报道， BPA 具有一定的胚胎毒性和致畸性，可明显增加
动物卵巢癌、前列腺癌、白血病等癌症的发生； BPA 还与小白
鼠患哮喘相关，初步人体试验发现，孕妇在妊娠早期受 BPA 影
响可能会导致婴儿患哮喘。
而聚碳酸酯和聚砜在医疗器械中应用广泛，以血液透 析器为
例，其外壳常采用聚碳酸酯或聚丙烯制备，中空纤维膜采用聚
砜或聚醚砜制成，在进行血液透析治 疗过程中，聚砜膜或外壳
与血液或透析 液产生直接接触，而使得其合成过程中残留的单
体进入血液而产生相关风险；且有证据表明，采用聚砜膜透析
器进行透析治 疗的患者血清中会存在一定的 BPA 残留。因此，
对由聚碳酸酯和聚砜制备的透析器产品，生产企业应充分评估
最终产品中 BPA 的残留及其风险。对其他采用聚碳酸酯或聚砜
加工成产品也应根据产品实际情况，评价其是否会带来风险。
再比如，聚氨酯因其良好的物理性能及其生物相容性已被越来
越广 泛地应用于医学领域，特别是高分子医疗器械产品，并有
逐步取代传统聚氯乙烯的趋势 。聚氨酯的化学结构特征是大分

标签： #医疗器械 #可沥滤物

摘要：

医疗器械中的常见可沥滤物有哪些?可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质(如药液、血液等)相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质，一般包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)等。在医疗器械发挥诊疗作用的同时，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。因此，对其安全性研究既是企业在设计开发产品阶段需要重点关注内容，也是相关产品技术审评关注重点。可沥滤物的产生既与医疗器械所用材料、终产品的加工方式有关，也与产品和人体的接触方式及接触时间有关。以高分子医疗器械为例，其在医疗器械发挥作...

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