08.使用说明书

使用说明书（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：模板使用声明本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。本文档仅列举PEMS、可用性相关标准要求体现在《使用说明书》中的内容，不包含其他标准的相关要求，并非产品完整的使用说明书模板，请自行结合相关标准使用方可形成完整的产品使用说明书。目录1.应用部分和可触及部分........................................

06.可用性确认报告或可用性总结性测试报告

可用性确认报告/可用性总结性测试报告（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.测试对象........................................................................................................................42.测试目的.....................

05.可用性确认计划或可用性总结性测试计划

可用性确认计划/可用性总结性测试计划（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.测试对象........................................................................................................................42.测试目的.....................

03.可用性验证计划或可用性形成性测试计划

可用性验证计划/可用性形成性测试计划（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.医疗器械........................................................................................................................42.测试环境.....................

02.可用性规范

可用性规范（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.医疗器械........................................................................................................................42.对可用性规范的输入.............................

01.可用性工程计划

可用性工程计划（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.可用性工程工作范围界定.................................................................................................41.1界定41.2更有力的可用性工程工作..................................

04.可用性验证报告或可用性形成性测试报告

可用性验证报告/可用性形成性测试报告（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.医疗器械........................................................................................................................42.测试环境.....................

【模板】可用性验证及确认报告

可用性验证及确认报告UsabilityV&VReport1目的本文对已计划的可用性工程验证与确认活动结果的记录与结论，以证明其验证与确认的结果符合IEC62366MedicalDevice-ApplicationofUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesED1.12014相关条款的要求。2范围/Scope本文适用于XXXX产品3职责/Responsibility[可选/Optional]可用性工程验证及相关活动可用性工程确认及相关活动法律法规负责人4工作内容/C...