【模板】可用性验证及确认报告
可用性验证及确认报告
Usability V&V Report
1 目的
本文对已计划的可用性工程验证与确认活动结果的记录与结论，以证明其验证与确认的结果符合
IEC62366 Medical Device-Application of Usability Engineering to Medical Devices ED
1.1 2014相
关 条款的要求。
2 范围/Scope
本文适用于XXXX产品
3 职责/Responsibility[可选/Optional]
可用性工程验证及相关活动
可用性工程确认及相关活动
法律法规负责人
4 工作内容/Content
4.1 可用性验证结果
针对IEC62366 Ed1.1
2014中5.8中的要求，可用性验证作为医疗器械设计验证的一部分，需验证其
用户接口的设计符合可用性规范需求，根据可用性验证与确认的计划中测试内容，结果参见附录
7.1
4.2 可用性确认结果
针对IEC62366 Ed1.1
2014中5.9中的要求，制造商应按照可用性确认计划对医疗器械的可用性进行
确认，使用模拟临床环境，并由Clinical Specialist临床专员进行评估，根据可用性验证与确认的计
划中测试内容，结果参见附录7.2
5 结论
根据可用性验证及确认结果，所有计划的验证和确认内容均被执行，在验证和确认过程中，没有发生
与产品使用相关的使用错误等影响产品可用性的缺陷，产品符合 IEC62366
Medical Device-
Application of Usability Engineering to Medical
Devices ED
1.1 2014 相关条款的要求
6 相关信息/Correlation Information
6.1 术语和缩略语/ Terms and Abbreviations
N/A
6.2 参考文档/Reference Document
可用性验证与确认计划 V1.0
7 附录
7.1 可用性验证记录
测试步骤 预期结果 实际结果 结论
1
2
摘要：
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可用性验证及确认报告UsabilityV&VReport1目的本文对已计划的可用性工程验证与确认活动结果的记录与结论，以证明其验证与确认的结果符合IEC62366MedicalDevice-ApplicationofUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesED1.12014相关条款的要求。2范围/Scope本文适用于XXXX产品3职责/Responsibility[可选/Optional]可用性工程验证及相关活动可用性工程确认及相关活动法律法规负责人4工作内容/Content4.1可用性验证结果针对IEC62366Ed1.12014中5.8中的要求，可用性验证作...
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作者：多多猪
分类：实用文档
属性：4 页
大小：31KB
格式：DOC
时间：2025-08-27
