欧洲药典11版—热原 2.6.8. Pyrogens (EP 11th)_1_2_translate_20250723001412

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欧洲药典11.0第2.6.8条:吡咯烷一般通知(1)适用于所有专著和其他文本215--M.synoviae(在生产过程中使用或接触禽类材料);-M.arginini;-S.citri(在生产过程中使用或接触昆虫或植物材料)。对于每种菌株,至少应检测3个独立的10倍稀释系列,并进行足够数量的重复实验。对每个稀释度进行稀释,以获得每个稀释度的24个测试结果总数,以便对结果进行统计分析。例如,实验室可对3个稀释系列进行检测。不同天数,每个稀释度有8个重复样本,4次稀释在不同天进行系列测定,每个稀释度有6个重复,或在不同日期进行6次稀释系列,每次4个重复每次稀释。为了保持稀释次数在应在可管理的水平上进...

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