GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
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ICS 11.100.20
CCS C 30
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 16886.11—2021/ISO 10993-11:2017
代替 GB/T 16886.11—2011
医疗器械生物学评价
第11部分：全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices—
Part 11:Tests for systemic toxicity
(ISO 10993-11:2017,IDT)
2021-11-26发布 2022-12-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
发 布
I
GB/ T 16886.11—2021/ISO 10993-11:2017
目 次
前言........................................................................................................................................................................... Ⅲ
引言.............................................................................................................................................................................V
1范围...................................................................................................................................................................... 1
2规范性引用文件 ................................................................................................................................................. 1
3术语和定义 ..........................................................................................................................................................1
4基本考虑 ..............................................................................................................................................................2
4.1 总则...............................................................................................................................................................2
4.2 动物种属选择.............................................................................................................................................. 2
4.3 动物状况 ...................................................................................................................................................... 3
4.4 动物饲养与管理 ....................................................................................................................................... 3
4.5 剂量组大小和数目 ...................................................................................................................................3
4.5.1 剂量组大小 ....................................................................................................................................... 3
4.5.2 剂量组数目 ....................................................................................................................................... 3
4.5.3 对照设置 ...........................................................................................................................................4
4.6 接触途径 ................................................................................................................................................... 4
4.7 样品制备 ................................................................................................................................................... 4
4.8 剂量 ...............................................................................................................................................................4
4.8.1 试验样品接触 .................................................................................................................................. 4
4.8.2 剂量体积 ...........................................................................................................................................4
4.8.3 剂量频率 ........................................................................................................................................... 5
4.9 体重和饲料/水消耗 ................................................................................................................................... 5
4.10 临床观察 ................................................................................................................................................... 5
4.11 临床病理学............................................................................................................................................... 5
4.12 解剖病理学............................................................................................................................................... 5
4.13 试验设计 ................................................................................................................................................... 6
4.14 试验质量 ................................................................................................................................................... 6
5急性全身毒性 ......................................................................................................................................................6
5.1 总则............................................................................................................................................................... 6
5.2 研究设计...................................................................................................................................................... 6
5.2.1 准 备 ................................................................................................................................................... 6
5.2.2 实验动物 ........................................................................................................................................... 7
5.2.3 试验条件 ........................................................................................................................................... 7
5.2.4 体 重 ................................................................................................................................................... 7
Ⅱ
GB/ T 16886.11—2021/ISO 10993-11:2017
5.2.5 临床观察 ........................................................................................................................................... 7
5.2.6 病理学 ............................................................................................................................................... 8
5.3 评价标准 ................................................................................................................................................... 8
5.3.1 总 则 ................................................................................................................................................... 8
5.3.2 结果评价 ............................................................................................................................................... 8
5.4 最终报告 ................................................................................................................................................... 9
6重复接触全身毒性(亚急性、亚慢性和慢性全身毒性)..............................................................................10
6.1 总则............................................................................................................................................................. 10
6.2 研究设计.....................................................................................................................................................10
6.2.1 准备 ..................................................................................................................................................... 10
6.2.2 实验动物 .............................................................................................................................................10
6.2.3 试验条件 .............................................................................................................................................10
6.2.4 体重 ..................................................................................................................................................... 11
6.2.5 临床观察............................................................................................................................................. 11
6.2.6 病理学................................................................................................................................................. 11
6.3 评价标准.....................................................................................................................................................12
6.3.1 总则......................................................................................................................................................12
6.3.2 结果评价 ..............................................................................................................................................12
6.4 最终报告 .....................................................................................................................................................12
附录 A(资料性) 接触途径 ............................................................................................................................... 13
附录B(资料性) 剂量体积 ............................................................................................................................... 15
附录C(资料性) 常见临床症状与观察项目.................................................................................................. 16
附录D(资料性) 建议的血液学、临床生化和尿液分析测量 ..................................................................... 17
附录E(资料性) 建议进行组织病理学评价的器官清单..............................................................................19
附录 F(资料性) 医疗器械全身毒性试验限定的组织病理学器官清单.....................................................21
附录G(资料性) 材料介导的热原信息 ........................................................................................................... 22
附录H(资料性) 大鼠亚慢性全身毒性试验——胃肠外双途径接触 ....................................................... 23
参考文献 ................................................................................................................................................................. 25
摘要：
展开>>
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ICS11.100.20CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T16886.11—2021/ISO10993-11:2017代替GB/T16886.11—2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part11:Testsforsystemictoxicity(ISO10993-11:2017,IDT)2021-11-26发布2022-12-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布IGB/T16886.11—2021/ISO10993-11:2017目次前言.........................
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作者：多多猪
分类：法规规范
属性：33 页
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时间：2025-09-02
