GB∕T 16886.1-2025医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则（草案稿）

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ICS

11.100.20

CCS

C30

中华人民共和国国家标准

GB/T 16886.1—XXXX/ISO 10993-1:2025

代替 GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理

过程中生物学安全性评价的要求和通用原

则

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general

principles for the evaluation of biological safety within a risk management process

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XXXX - XX - XX 发布

XXXX - XX - XX 实施

GB/T 16886.1—XXXX/ISO 10993-1:2025

前言 ................................................................................. III

引言 ................................................................................... V

1 范围 ................................................................................ 1

2 规范性引用文件 ...................................................................... 1

3 术语和定义 .......................................................................... 3

4 基本原则 ............................................................................ 8

4.1 在 ISO 14971 风险管理框架内的生物学评价 .......................................... 8

4.2 生物学评价过程 ................................................................. 11

4.3 医疗器械生命周期 ............................................................... 13

4.4 动物福利 ....................................................................... 13

5 生物学评价计划 ..................................................................... 13

6 生物风险分析 ....................................................................... 14

6.1 基本原则 ....................................................................... 14

6.2 识别与生物安全相关的特性 ....................................................... 14

6.3 识别生物危险、危险情况和伤害 ................................................... 15

6.4 医疗器械的分类及评价范围的确定 ................................................. 16

6.4.1 基本原则 ................................................................... 16

6.4.2 接触时间分类 ............................................................... 16

6.4.3 医疗器械分类中接触持续时间的计算 ........................................... 17

6.4.4 需要考虑的身体接触和生物效应 ............................................... 17

6.5 待评价的生物学影响 ............................................................. 21

6.5.1 整体方法 ................................................................... 21

6.5.2 细胞毒性 ................................................................... 21

6.5.3 刺激 ....................................................................... 21

6.5.4 致敏反应 ................................................................... 21

6.5.5 全身毒性 ................................................................... 22

6.5.6 植入后局部反应 ............................................................. 22

6.5.7 遗传毒性 ................................................................... 22

6.5.8 致癌性 ..................................................................... 23

6.5.9 血液相容性 ................................................................. 23

6.5.10 其他生物效应 .............................................................. 23

6.5.11 需考虑的其他因素 .......................................................... 24

6.6 差距分析 ....................................................................... 26

6.6.1 原则 ....................................................................... 26

6.6.2 使用本文档以前版本评估的医疗器械 ........................................... 26

6.7 生物等效性 ..................................................................... 27

6.8 试验 ........................................................................... 29

GB/T 16886.1—XXXX/ISO 10993-1:2025

6.8.1 一般要求 ................................................................... 29

6.8.2 生物、物理和化学试验 ....................................................... 29

6.8.3 降解试验 ................................................................... 30

6.8.4 毒代动力学研究 ............................................................. 30

6.9 风险估计 ....................................................................... 31

7 生物学风险评价 ..................................................................... 31

8 生物学风险控制 ..................................................................... 31

9 生物学评价报告 ..................................................................... 32

10 生产和后期生产活动 ................................................................ 32

附录 A（资料性）用于支持医疗器械生物学评价的材料选择与表征 ...........................34

附录 B（资料性）表 1 至表 4 中所列生物学效应关键变更的理由说明 .........................36

附录 ZA（资料性）本欧洲标准与《欧盟法规（EU）2017/745》中拟涵盖的一般安全和性能要求之间

的关系 ................................................................................ 38

参考文献 .............................................................................. 43

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标签： #医疗器械 #GB #管理

摘要：

`ICS11.100.20CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T16886.1—XXXX/ISO10993-1:2025代替GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Requirementsandgeneralprinciplesfortheevaluationofbiologicalsafetywithinariskmanagementprocess(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)草案版次选择在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利...

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