移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）
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移动医疗器械注册审查指导原则
（2025 年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申
报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗
器械的体系核查提供参考。
本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，注册申请人需
根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，
若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的
替代方法，但需提供详尽的研究资料。
本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技
能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断
完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内
容也将适时调整。
本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导
性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强
制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。
本指导原则是数字医疗（Digital Health）指导原则体系的
重要组成部分，亦是医疗器械软件指导原则的补充，采用和遵
— 1 —
循医疗器械软件、医疗器械网络安全、人工智能医疗器械、医
疗器械人因设计等相关指导原则的概念和要求。
本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他采用移
动计算技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围
本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类
第三类医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。
本指导原则也可用作移动医疗器械的体系核查参考。
二、主要概念
（一）移动医疗器械
本指导原则所述“移动医疗器械”是指采用移动计算技术
实现其预期用途的医疗器械，即采用无创“移动计算终端”实
现一项或多项医疗用途的医疗器械1。
“移动计算终端”是指供医务人员、患者等个人使用的移
动计算产品终端（通称智能终端），包括医用终端、通用终端。
前者为注册申请人自制或定制（不含外观改装）的终端，作为
医用计算平台属于产品组成；后者为注册申请人采购的商业现
成终端（含外观改装），作为通用计算平台不属于产品组成。
移动计算终端使用形式可分为手持式（如平板计算机、便
1 改自 IMDRF SaMD 工作组关于独立软件的定义。
— 2 —
携式计算机、智能手机等）、穿戴式2（如智能眼镜、智能手
表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。
（二）移动医疗器械类型
1.移动医疗设备
移动医疗设备是指采用医用或通用移动计算终端实现一项
或多项医疗用途的医用电气设备。
此类产品使用医用终端自带、外接（含无线连接）的传感
器、显示屏等部件实现预期用途，或者使用通用终端外接（含
无线连接）的传感器实现预期用途，通常可用于实现或部分实
现等效常规医疗器械（基于非移动计算终端）的预期用途、核
心功能，如移动超声设备、移动动态心电记录仪等。
2.移动独立软件
移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含自带传感
器）实现一项或多项医疗用途的独立软件。
此类产品与等效常规独立软件相比，预期用途、核心功能
基本相同，主要差异在于运行环境（即计算平台，含硬件配置、
外部软件环境、网络条件，若适用亦含自带传感器）和使用环
境不同，如移动医学图像处理软件、移动心电分析软件等。
3.移动医疗附件
移动医疗附件是指作为医疗器械附件的通用或医用移动计
2 在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论。从监管角度出发，本指导原则所述移动计算
技术包括穿戴计算技术。
— 3 —
摘要：
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附件移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导性文...
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作者：多多猪
分类：专业资料
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时间：2025-07-24
