医疗器械计算机软件验证方案（模板）
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医疗器械计算机软件验证方案模板
依据:
《医疗器械生产质量管理规范》
YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
编 制 :
审 核 :
批 准 :
目 录
1. 确认目的.......................................................... 3
2. 确认范围.......................................................... 3
3. 确认职责.......................................................... 3
4. 确认指导文件...................................................... 3
5. 术语缩写.......................................................... 4
6. 概述.............................................................. 4
7. 确认实施前提条件 ................................................. 4
8. 人员确认.......................................................... 4
9. 风险评估.......................................................... 4
10. 确认时间安排..................................................... 7
11. 确认内容......................................................... 7
12. 偏差处理......................................................... 22
13. 风险的接收与评审................................................. 22
14. 方案修改记录..................................................... 22
15. 确认计划......................................................... 22
16. 附件 ............................................. 错误 ！未定义书签。
1. 验证目的
检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》
及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液
相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2. 验证范围
本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成
的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3. 确认职责。
3.1 确认职责
部
门
姓
名
职责 签名
** ** 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修
订或补充提出申请。
** 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责
对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
** 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，
对出现的偏差填写“偏差调查处理表” ，并上报质管部。
** ** 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系
统 变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订
或补 充的审核与批准
负责验证结论的评价与批准。
负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准
4. 确认指导文件：
《医疗器械生产质量管理规范》
摘要：
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医疗器械计算机软件验证方案模板依据:《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:目录1.确认目的..........................................................32.确认范围..........................................................33.确认职责..........................................................34.确认指导文件.........
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作者：多多猪
分类：实用文档
属性：48 页
大小：106.35KB
格式：DOCX
时间：2025-07-30
