RD-FM-005 设计开发输出清单
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所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-005 Rev.01
设计开发输出清单
产品名称 规格型号
设计开发输出清单：（满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等）。
1.采购文件信息（列出包括原材料、包装材料、组件和部件采购文件编号及对应文件名称）
RD-FM-014 物料清单（BOM 单）
2.相关图纸（列出产品图纸、零部件图纸、工艺配方文件编号及对应文件名称）
PD-XX01-007 配方
PD-XX01-008 工艺图纸
3.生产工艺流程 （列出工艺流程文件编号及对应文件名称）
PD-XX01-001 生产工艺流程图
4.生产作业指导 （列出作业指导书文件编号及对应文件名称）
PD-WI-001 Rev01 生产作业指导书
5.产品技术要求（列出文件编号及对应文件名称）
技术要求
6.产品检验规程或指导书（列出文件编号及文件名称）
QA-WI-001 rev 01 检验作业指导书
7.产品安全和正常使用必须的特性资料（列出产品使用说明书、包装和标签要求样稿文件编号及文
件名称）
SP-XX01-004 Rev01 说明书
SP-XX01-002 Rev01 产品标签
SP-XX01-003 Rev01 产品合格证
8.标识和可追溯要求
标签样稿
9.提交给注册审评部门的主要注册技术资料（产品研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如
有）、医疗器械安全有效基本要求清单）
1) 监管信息
2) 综述资料
3) 非临床资料
4) 临床评价资料
装置
注册人 / 生产企业： 有限公司
注册地址：
生产地址：
医疗器械生产许可证编号：
医疗器械注册证编号：
产品技术要求编号： 生产编号：
产品型号： CM-XX-01 生产日期：
主机： 12Vd.c.,5A
适配器输入： AC100-240V;50/60Hz;1.4-0.7A.
适配器输出 :12Vd.c.,5A
使用期限： 5 年 安全类型： I 类 ,BF 型 其他内容详见说明书
所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-005 Rev.01
5) 产品说明书和标签样稿
6) 质量管理体系文件
10 样机或样品
详见：研发批次的生产、检验记录
11 生物学评价结果和记录（包括材料的主要性能要求）
12 其他安全信息
意见和结论：
装置产品设计开发输出符合要求，适时进入试生产和设
计转换程序。
评 价 人：
编制 审核 批准
日期 审核 日期
标签： #设计开发
摘要：
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所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-005Rev.01设计开发输出清单产品名称规格型号设计开发输出清单：（满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等）。1.采购文件信息（列出包括原材料、包装材料、组件和部件采购文件编号及对应文件名称）RD-FM-014物料清单（BOM单）2.相关图纸（列出产品图纸、零部件图纸、工艺配方文件编号及对应文件名称）PD-XX01-007配方PD-XX01-008工艺图纸3.生产工艺流程（列出工艺流程文件编号及对应文件名称）PD-XX01-001生产工艺流程图4.生产作业指导（列出作业指导书文件编号及对应文件名称）PD-WI-001Re...
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2025-08-01 10
作者：多多猪
分类：实用文档
属性：2 页
大小：42.5KB
格式：DOC
时间：2025-08-05
