RD-FM-004 设计开发输入清单
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所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-004 Rev.01
设计开发输入清单
产品名称 装置 规格型号 XX-01
1. 输入背景：
通过管理者代表对项目的调度与安排计划，各相关部门已完成如下工作：
生产技术部： 1、人力资源需求方面的策划
2、设计开发中所需的法规、标准及参考文献的收集
行政部 1、设计开发过程中所需物资的的策划
市场部： 1、市场调研相关适宜的策划；
2、顾客要求相关事宜的策划；
生产技术部： 1、产品预期用途、性能和功效等相关事宜的策划
2、产品安全风险分析报告
2．产品预期用途、功能、性能和安全要求：
2.1 结构及组成：
2.2 适用范围：
2．3 主要性能：
3. 适用的法律法规要求：
GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
GB/T 42062-2022 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1-2016 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通
用要求》
4. 以前类似设计提供的适用信息：
本公司没有相应的设计经验，已对已上市产品进行调查研究。明确其工作原理。
（1）设备原理图：
（2）工作原理
5. 灭菌要求（如有）
不适用。
6. 风险管理要求
所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-004 Rev.01
根据 GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用、GB/T 16886.1-2022 医疗
器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验进行风险管理
7. 推荐利用的制作方法和材料
8. 市场上相似产品
9. 产品寿命：
5年。
10. 产能要求，成本控制要求:
500 台/年，3000 元/台。
市场讯息 同类产品现时价格 1.5 万元 研发产品目标成本 3000 元
计划每次订单量 100 台/批次 计划每年订单量 400 台
编制 审 核 批 准
日期 日期 日期
标签： #设计开发
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所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-004Rev.01设计开发输入清单产品名称装置规格型号XX-011.输入背景：通过管理者代表对项目的调度与安排计划，各相关部门已完成如下工作：生产技术部：1、人力资源需求方面的策划2、设计开发中所需的法规、标准及参考文献的收集行政部1、设计开发过程中所需物资的的策划市场部：1、市场调研相关适宜的策划；2、顾客要求相关事宜的策划；生产技术部：1、产品预期用途、性能和功效等相关事宜的策划2、产品安全风险分析报告2．产品预期用途、功能、性能和安全要求：2.1结构及组成：2.2适用范围：2．3主要性能：3.适用的法律法规要求：GB/T191-2008《包装...
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2025-08-01 9
作者：多多猪
分类：实用文档
属性：2 页
大小：44.5KB
格式：DOC
时间：2025-08-05
