医疗器械质量记录(全套表格)

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多多猪 2025-09-01 7 182.31KB 91 页

   医疗器械质量管理记录
1、文件修订申请表.........................................................................................3
2、文件发放记录表........................................................................................4
3、文件回收记录表........................................................................................5
4、文件销毁申请表........................................................................................6
5、文件销毁记录表........................................................................................7
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录.........................................................9
7、医疗器械群体不良事件基本信息表.............................................................10
8、医疗器械不良反应/事件报告表..................................................................11
9、质量查询、投诉、售后服务记录................................................................12
10、质量事故调查、处理表...........................................................................13
11、医疗器械质量投诉处理记录....................................................................14
12、质量事故处理跟踪记录...........................................................................15
13、员工健康档案表....................................................................................17
14、员工健康检查汇总表..............................................................................18
15、年度培训计划表....................................................................................19

16、培训签到表...........................................................................................20
17、培训实施记录表....................................................................................21
18、员工个人培训教育档案...........................................................................22
19、设施设备台帐.......................................................................................23
20、设施设备运行维护使用记录....................................................................24
21、计量器具检定记录.................................................................................25
22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表........................................................26
23、医疗器械质量信息反馈表........................................................................27
24、医疗器械质量信息传递处理单.................................................................28
25、医疗器械召回记录.................................................................................29
26、医疗器械追回记录.................................................................................30
27、不合格医疗器械台帐..............................................................................31
28、不合格医疗器械报损审批表....................................................................32
29、不合格医疗器械报损销毁审批表..............................................................33
30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表..................................................34
31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表..................................................35

36、温湿度记录表.......................................................................................40
37、计算机系统权限授权审批记录表..............................................................41
38、车辆日常保养及卫生检查表....................................................................42
39、月卫生检查记录表.................................................................................43
40、设施设备检修维护记录...........................................................................43
41、医疗器械质量监控检查记录....................................................................44
编号： JYBN-QXJL-041-01...........................................................................44
43、医疗器械停售通知单..............................................................................46
44、医疗器械解除停售通知单........................................................................47
45、医疗器械拒收通知单..............................................................................49
54、医疗器械质量信息汇总表........................................................................57

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标签： #医疗器械 #记录

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医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表.........................................................................................32、文件发放记录表........................................................................................43、文件回收记录表.......................................................................................

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