SOP for Analytical Method Validation-用于分析方法验证的 SOP

VIP免费

多多猪 2025-09-02 3 151.23KB 66 页

侵权投诉

SOP for Analycal Method Validaon

分析方法验证 SOP



1.0 PURPOSE

1.0 目的





定义药物产品 或内部分析方法验证过程中需要考虑的特征。

 !

"##

$

#

"本程序描述了用于验证分析方法的典型特征、确定它们的过程以及适用的验收

标准。

3.0 REFERENCE(S) & ATTACHMENTS

3.0 参考文献 (S) 和附录

3.1References

3.1 参考文献

%""&'()*+,

%""分析程序的验证：文本和方法论 ——+,

%"-"./&01

%"章 -"./概括程序的验证；1。

%"%-"2/3(3&

%"%章 -"2/分解程序：开发和验证。

4.0DEFINITION & ABBREVIATION(S)

4.0 定义和摘要 (S)

4"3

4""定义

4.1.1 Speci+city:

4.1.1 特异性：

#5

#)#

特异性是指当样品中可能存在预期成分时，分析方法能够明确评估分析物的能力。

4"6(

4"检测限制：

7

$7##5

)

单个分析程序的检测限是样品中分析物的最低量，可以被检测到，但不一定能量化

为精确值 。

4"%65(

4"%定量限制：

Join the Pharmatalks community on WhatsApp!

在 WhatsApp 上加入 Pharmatalks 社区！

+7

$7#57#

4"46(

单个分析程序的定量限是样品中分析物的最低量，可以用适当的准确与精密进行定

量确定。4"4线性性质：

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载 VIP免费下载

标签： #验证 #分析方法

摘要：

SOPforAnalyticalMethodValidation分析方法验证SOP1.0PURPOSE1.0目的Todefinethecharacteristicsforconsiderationduringthevalidationofananalyticalmethodofdrugproduct(Pharmacopoeiaorin-house).定义药物产品(Pharmacopoeia或内部)分析方法验证过程中需要考虑的特征。2.0SCOPE2.0SCOPE2.1Thisproceduredescribesthetypicalcharacteristicstobeselectedforva...

展开>> 收起<<

SOP for Analytical Method Validation-用于分析方法验证的 SOP.docx

共66页,预览50页

还剩页未读，继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

SOP for Analytical Method Validation-用于分析方法验证的 SOP

相关推荐

相关内容

热门标签

举报选择: