ISO9001-2015内审检查表(带完整审核记录)
VIP免费
XXXXX 有限公司
ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录）
受审核部门 审核日期 审核员
审核准则 ISO9001、体系文件、适用法律法规
符合说明 ○”符合；“？”观察项； “△”一般不符合； “×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。
涉及条款 审核内容、证据及方法 审核记录 审核发现
范围 1. 组织 QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 无缺失、覆盖全面 √
2. 组织 QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过
程确凿没有？
生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品
4.1
理解组织及其环境
1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质
量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些
相关信息进行监视和评审？
最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预
期结果的各种内部因素 （公司的价值观、 文化、知识、绩效等相关因素） 和外部因素 （国
际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等） 。这些因素
可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审， 以确保其充分和适
宜。
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是
否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审， 以便于理解和持续满足相关
方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
-- 顾客；
√
XXXXX 有限公司
-- 最终用户或受益人；
-- 法人，股东；
-- 银行；
-- 外部供应商；
-- 雇员及其他为组织工作者；
-- 法律法规及监管机关；
-- 地方社区团体；
-- 非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的
明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
相关方 要求与期望
法律法规及监管机
关
符合法律法规要求
顾客、最终用户或
受益人
提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的
要求
银行 有能力支付银行的款项
外部供应商 价格合理，结算及时，有规范的流程或手续
第三方认证服务机
构
满足 ISO9001 体系要求， 持续改进质量管理体系
XXXXX 有限公司
第三方监测机构 配合监测
表2 内部相关方及要求与期望
相关方 要求与期望
法人，股东 合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织
工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬
合理
4.3
确定质量管理体系的范围
1. 组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息
形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见 4.1 ；
b）相关方的要求，见 4.2 ；
C) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为： 杭州市滨江区滨康路 568 号物理边界区域范围内的医药
健康产品的技术开发。
√
4.4
质量管理体系及其过程
1. 组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS？ 4.4.1 本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，
包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效
评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
√
2. 组织 QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是
否被确定和管理？
√
3. 组织 QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持
过程有效运行和监控？
√
4. 组织 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量
和监控结果是否有分析、改进活动？
√
摘要：
展开>>
收起<<
XXXXXÓÐÏÞ¹«Ë¾ISO9001:2015°æÄÚÉó¼ì²é±í£¨ÍêÕû¼Ç¼£©ÊÜÉóºË²¿ÃÅÉóºËÈÕÆÚÉóºËÔ±ÉóºË×¼ÔòISO9001¡¢ÌåϵÎļþ¡¢ÊÊÓ÷¨ÂÉ·¨¹æ·ûºÏ˵Ã÷¡ð¡±·ûºÏ£»¡°£¿¡±¹Û²ìÏ¡°¡÷¡±Ò»°ã²»·ûºÏ£»¡°¡Á¡±ÖØ´ó²»·ûºÏ¡ù²»·ûʱ¼ÇÈëÖ¤¾Ý¡¢ÊÂʵ¡£Éæ¼°Ìõ¿îÉóºËÄÚÈÝ¡¢Ö¤¾Ý¼°·½·¨ÉóºË¼Ç¼ÉóºË·¢ÏÖ·¶Î§1.×éÖ¯QMS¸²¸Ç·¶Î§ºÍ¹ý³ÌÊÇ·ñÓÐȱʧ£¿ÎÞȱʧ¡¢¸²¸ÇÈ«Ã...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
作者：多多猪
分类：体系管理
属性：31 页
大小：471.2KB
格式：PDF
时间：2025-09-07
